Исследование безопасности и эффективности нимотузумаба в сочетании с неоадъювантной и одновременной химиолучевой терапией для лечения рака ротоглотки и гортаноглотки
18 марта 2012 г. обновлено: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Неоадъювантная и одновременная химиолучевая терапия плюс нимотузумаб в лечении пациентов с локорегионально распространенным плоскоклеточным раком ротоглотки и гортаноглотки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности добавления нимотузумаба к неоадъювантной и сопутствующей химиолучевой терапии при лечении пациентов с локорегионально распространенным плоскоклеточным раком ротоглотки и гортаноглотки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Локорегионарно распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (LA-SCCHN) представляет собой одну из самых сложных проблем лечения.
Эта стадия заболевания еще потенциально излечима, но требует комбинированной терапии.
Недавние исследования показали, что индукционная химиотерапия (неоадъювантная) снижает частоту отдаленных рецидивов в течение 3 лет.
Сопутствующая химиолучевая терапия (CCRT), с другой стороны, продемонстрировала значительное и последовательное преимущество в показателях местного контроля, но ее влияние на отдаленную неудачу непостоянно.
Нимотузумаб — это новое моноклональное антитело, нацеленное на EGFR, которое может
использоваться в качестве монотерапии или в качестве сенсибилизатора радио- и химиотерапии для лечения SCCHN.
Таким образом, исследователи провели рандомизированное многоцентровое исследование II фазы для сравнения эффективности и безопасности добавления нимотузумаба к неоадъювантной терапии и ПКЛТ с неоадъювантной терапией и ПКЛТ при лечении пациентов с локорегионально распространенным плоскоклеточным раком ротоглотки и гортаноглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
- Активный, не рекрутирующий
- Gansu Province Medical Science Institute
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Активный, не рекрутирующий
- Guangxi Tumor Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
- Активный, не рекрутирующий
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Baotou, Neimenggu, Китай, 014030
- Активный, не рекрутирующий
- Neimenggu Tumor Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- Активный, не рекрутирующий
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Активный, не рекрутирующий
- Qinghai Five Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi-an, Shanxi, Китай, 710032
- Активный, не рекрутирующий
- Xijing Hospital
-
Xian, Shanxi, Китай, 710061
- Активный, не рекрутирующий
- Shanxi Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Активный, не рекрутирующий
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Контакт:
- Peng Xu, M.D.
- Номер телефона: 15828312322
- Электронная почта: xupeng4618@163.com
-
Chongqing, Sichuan, Китай, 400042
- Активный, не рекрутирующий
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай, 830000
- Активный, не рекрутирующий
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 652100
- Активный, не рекрутирующий
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный (стадии III и IVb) плоскоклеточный рак ротоглотки и гортаноглотки
- Масса опухоли должна была быть измеримой.
- Функциональный статус Карновски ≥70
- Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Гематологические: лейкоциты ≥4×109/л, тромбоциты≥100×109/л, гемоглобин ≥100 г/л;
- Печень: АСТ/АЛТ <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); билирубин сыворотки <1,5 раза выше ВГН;
- Почки: креатинин <1,5 раза выше ВГН；
Критерий исключения:
- Известные отдаленные метастазы
- Первичная опухоль и узлы подверглись хирургическому вмешательству (кроме биопсии)
- Получал другое лечение моноклональными антителами против EGFR
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение 1 месяца
- Другая злокачественная опухоль (кроме немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки)
- История серьезной аллергии или аллергии
- История серьезного заболевания легких или сердца
- Беременные или кормящие женщины, женщины с подозрением на беременность или мужчины, желающие забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Неоадъювантная и CCRT
|
IMRT проводится с химиотерапией с 7 по 13 неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неоадъювантная и CCRT и нимотузумаб
|
IMRT проводится с химиотерапией с 7 по 13 неделю.
Другие имена:
Нимотузумаб вводили по 200 мг внутривенно в течение 1 часа в 1-й день один раз в неделю в течение 13–14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Через 3 месяца после окончания лечения
|
Частота объективных ответов: показатели полного ответа (CR) + частичного ответа (PR) основаны на системе оценки RECIST.
|
Через 3 месяца после окончания лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: За участниками будут следить во время лечения и через 3 месяца после окончания лечения, ожидаемый средний срок 26 недель.
|
Запишите количество участников с неблагоприятными событиями и степени НЯ в соответствии с CTCAE v3.0 в качестве двух показателей безопасности.
|
За участниками будут следить во время лечения и через 3 месяца после окончания лечения, ожидаемый средний срок 26 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
|
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 5 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
|
|
|
Оценить уровень местного контроля через 1-5 лет.
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться каждый год в течение 5 лет.
|
Оценивать каждый год до 5 лет спустя
|
Участники будут отслеживаться каждый год в течение 5 лет.
|
|
Безопухолевая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного возникновения первичного, шейного, отдаленного рецидива, оцененного до 5 лет.
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного возникновения первичного, шейного, отдаленного рецидива, оцененного до 5 лет.
|
|
|
Неметастатическая скорость
Временное ограничение: Время от рандомизации до возникновения отдаленного рецидива оценивается до 5 лет.
|
Время от рандомизации до возникновения отдаленного рецидива оценивается до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования ротоглотки
- Гипофарингеальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Доцетаксел
- Нимотузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BT-IST-SCCHN-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .