Estudio de seguridad y eficacia de nimotuzumab más neoadyuvante y quimiorradioterapia concurrente para tratar el cáncer de orofaringe e hipofaringe
18 de marzo de 2012 actualizado por: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan
Quimiorradioterapia neoadyuvante y concurrente más nimotuzumab en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe e hipofaringe locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de agregar nimotuzumab a la quimiorradioterapia neoadyuvante y concurrente en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe e hipofaringe locorregionalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello locorregionalmente avanzado (LA-SCCHN) plantea uno de los desafíos de manejo más complejos.
Esta etapa de la enfermedad todavía es potencialmente curable, pero requiere una terapia de modalidad combinada.
Estudios recientes han demostrado que la quimioterapia de inducción (neoadyuvante) reduce la tasa de recaída a distancia a los 3 años.
La quimiorradioterapia concurrente (CCRT), por otro lado, ha demostrado un beneficio significativo y constante en las tasas de control local, pero su impacto en el fracaso a distancia es inconsistente.
Nimotuzumab es un nuevo anticuerpo monoclonal dirigido a EGFR que tiene el potencial.
utilizarse como agente único o como sensibilizador de radio y quimioterapia para el tratamiento de SCCHN.
Por lo tanto, los investigadores realizaron un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II para comparar la eficacia y la seguridad de agregar nimotuzumab a neoadyuvante y CCRT con neoadyuvante y CCRT en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe e hipofaringe locorregionalmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
- Activo, no reclutando
- Gansu Province Medical Science Institute
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Activo, no reclutando
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Activo, no reclutando
- Guizhou Cancer Hospital
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Neimenggu
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Baotou, Neimenggu, Porcelana, 014030
- Activo, no reclutando
- Neimenggu Tumor Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Activo, no reclutando
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Qinghai Five Hospital
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Shanxi
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Xi-an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Activo, no reclutando
- Xijing Hospital
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Activo, no reclutando
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Activo, no reclutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contacto:
- Peng Xu, M.D.
- Número de teléfono: 15828312322
- Correo electrónico: xupeng4618@163.com
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Chongqing, Sichuan, Porcelana, 400042
- Activo, no reclutando
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Activo, no reclutando
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 652100
- Activo, no reclutando
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe e hipofaringe confirmado histológicamente localmente avanzado (estadios III y IVb)
- La masa tumoral tenía que ser medible.
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Esperanza de vida estimada de 6 meses
- Hematológico: WBC≥4×109 /L, plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g/L;
- Hepático: AST/ALT <1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); bilirrubina sérica <1,5 veces el LSN;
- Renal: creatinina <1,5 veces ULN;
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia conocidas
- El tumor primario y los ganglios recibieron cirugía (excepto la biopsia)
- Recibió otro tratamiento con anticuerpos monoclonales anti EGFR
- Quimioterapia o radioterapia previa
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el plazo de 1 mes
- Otro tumor maligno (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino)
- Antecedentes de alergia o alergia grave
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con sospecha de embarazo u hombres con voluntad de quedar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Neoadyuvante y CCRT
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La IMRT se administra con quimioterapia desde la semana 7 hasta la semana 13
Otros nombres:
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Experimental: Neoadyuvante y CCRT y Nimotuzumab
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La IMRT se administra con quimioterapia desde la semana 7 hasta la semana 13
Otros nombres:
Nimotuzumab se administró 200 mg IV durante 1 hora el día 1, una vez a la semana, durante 13 a 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses después de terminar todo el tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva: tasas de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR) basadas en el sistema de evaluación RECIST.
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3 meses después de terminar todo el tratamiento
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El número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante el tratamiento y 3 meses después de que termine todo el tratamiento, un promedio esperado de 26 semanas.
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Registre el Número de participantes con eventos adversos y los Grados de EA según CTCAE v3.0 como las dos medidas de seguridad.
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Los participantes serán seguidos durante el tratamiento y 3 meses después de que termine todo el tratamiento, un promedio esperado de 26 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
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Evaluar la Tasa de Control Local de 1 a 5 años.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos cada año durante 5 años.
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Evaluar cada año hasta 5 años después
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Los participantes serán seguidos cada año durante 5 años.
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Supervivencia libre de tumores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de recaída primaria, en el cuello y a distancia, evaluada hasta 5 años
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición documentada de recaída primaria, en el cuello y a distancia, evaluada hasta 5 años
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Tasa no metastásica
Periodo de tiempo: El tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre la recaída a distancia, evaluado hasta 5 años
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El tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre la recaída a distancia, evaluado hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Hipofaríngeas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Docetaxel
- Nimotuzumab
Otros números de identificación del estudio
- BT-IST-SCCHN-036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .