尼妥珠单抗联合新辅助同步放化疗治疗口咽癌和下咽癌的安全性和有效性研究
2012年3月18日 更新者：LANG Jin-yi、The Second People's Hospital of Sichuan
新辅助和同步放化疗联合尼妥珠单抗治疗口咽和下咽部局部晚期鳞状细胞癌患者
本研究的目的是评估在新辅助和同步放化疗中加入尼妥珠单抗治疗口咽和下咽部局部晚期鳞状细胞癌患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-SCCHN) 是最复杂的管理挑战之一。
这一阶段的疾病仍有可能治愈，但需要联合治疗。
最近的研究表明，诱导化疗（新辅助）降低了3年远处复发率。
另一方面，同步放化疗 (CCRT) 已证明在局部控制率方面具有显着且一致的益处，但其对远距离失败的影响并不一致。
尼妥珠单抗是一种新型的靶向 EGFR 的单克隆抗体，具有潜力。
用作治疗 SCCHN 的单一药物或放疗和化疗增敏剂。
因此，研究者进行了一项随机、多中心的Ⅱ期研究，以比较尼妥珠单抗加入新辅助和CCRT与新辅助和CCRT治疗口咽和下咽部局部晚期鳞状细胞癌患者的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730050
- 主动，不招人
- Gansu Province Medical Science Institute
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 主动，不招人
- Guangxi Tumor Hospital
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 主动，不招人
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Neimenggu
-
Baotou、Neimenggu、中国、014030
- 主动，不招人
- Neimenggu Tumor Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- 主动，不招人
- The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
-
-
Qinghai
-
Xining、Qinghai、中国
- 主动，不招人
- Qinghai Five Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi-an、Shanxi、中国、710032
- 主动，不招人
- Xijing Hospital
-
Xian、Shanxi、中国、710061
- 主动，不招人
- Shanxi Cancer hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 主动，不招人
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
接触：
- Peng Xu, M.D.
- 电话号码：15828312322
- 邮箱：xupeng4618@163.com
-
Chongqing、Sichuan、中国、400042
- 主动，不招人
- Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国、830000
- 主动，不招人
- Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、652100
- 主动，不招人
- Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意书
- 经组织学证实的局部晚期（III 期和 IVb 期）口咽和下咽鳞状细胞癌
- 肿瘤质量必须是可测量的
- 卡诺夫斯基表现状态≥70
- 预期寿命估计超过 6 个月
- 血液学：WBC≥4×109 /L，血小板≥100×109 /L，血红蛋白≥100 g/L；
- 肝脏：AST/ALT<1.5倍正常值上限（ULN）；血清胆红素<1.5倍ULN；
- 肾脏：肌酐<1.5倍ULN；
排除标准：
- 已知远处转移
- 原发肿瘤和淋巴结接受手术（活检除外）
- 接受过其他抗EGFR单克隆抗体治疗
- 既往化疗或放疗
- 1个月内参加过其他介入性临床试验
- 其他恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）
- 严重过敏或过敏史
- 严重肺部或心脏病史
- 孕妇或哺乳期妇女，或疑似怀孕的妇女或有怀孕意愿的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：新辅助治疗和 CCRT
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从第 7 周到第 13 周，IMRT 与化疗同时进行
其他名称：
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实验性的：新辅助疗法和 CCRT 以及尼妥珠单抗
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从第 7 周到第 13 周，IMRT 与化疗同时进行
其他名称：
第1天，尼妥珠单抗200mg静脉注射1小时，每周一次，持续13~14周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：所有治疗结束后3个月
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客观缓解率：基于RECIST评价体系的完全缓解（CR）+部分缓解（PR）率。
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所有治疗结束后3个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：将在治疗期间和所有治疗结束后 3 个月对参与者进行随访，预计平均 26 周
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根据 CTCAE v3.0 记录发生不良事件的参与者人数和 AE 等级作为两种安全措施。
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将在治疗期间和所有治疗结束后 3 个月对参与者进行随访，预计平均 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 5 年
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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评估1至5年的地方控制率。
大体时间：在 5 年的时间里，每年都会跟踪参与者
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每年评估直到 5 年后
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在 5 年的时间里，每年都会跟踪参与者
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无肿瘤生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录发生原发性、颈部、远处复发之日，评估长达 5 年
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从随机分组之日到首次记录发生原发性、颈部、远处复发之日，评估长达 5 年
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非转移率
大体时间：从随机分组到出现远处复发的时间，评估长达 5 年
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从随机分组到出现远处复发的时间，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi J Lang, M.D.、Radiotherapy Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月18日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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