Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nimotuzumab Plus Neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi til behandling af oropharynx og hypopharynx cancer

18. marts 2012 opdateret af: LANG Jin-yi, The Second People's Hospital of Sichuan

Neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi plus nimotuzumab til behandling af patienter med lokalregionalt avanceret pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje nimotuzumab til neoadjuverende og samtidig kemoradioterapi i behandlingen af ​​patienter med lokoregionalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokoregionalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals (LA-SCCHN) udgør en af ​​de mest komplekse håndteringsudfordringer. Dette stadium af sygdom er stadig potentielt helbredelig, men kræver kombineret modalitetsterapi. Nylige undersøgelser har vist, at induktionskemoterapi (neoadjuvans) reducerede den 3-årige fjerntliggende tilbagefaldsrate. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) har på den anden side vist en signifikant og konsekvent fordel i lokale kontrolrater, men dens indvirkning på fjernsvigt er inkonsekvent. Nimotuzumab er et nyt EGFR-målrettet monoklonalt antistof, der har potentialet til at anvendes som enkeltstof eller som radio- og kemoterapisensibilisator til behandling af SCCHN. Forskere udførte således en randomiseret, multicenter faseⅡ undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje nimotuzumab til neoadjuvans og CCRT med neoadjuvans og CCRT i behandlingen af ​​patienter med lokoregionalt fremskreden pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gansu Province Medical Science Institute
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangxi Tumor Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Neimenggu Tumor Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Tumor Affiliated Hospital of Ningxia Medical University General Hospita
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qinghai Five Hospital
    • Shanxi
      • Xi-an, Shanxi, Kina, 710032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xijing Hospital
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Xinjiang tumor hospital, The Third Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 652100
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Yunnan Tumor Hospital, The Third Affiliated Hospital of KUNMING Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden (stadier III og IVb), pladecellekarcinom i oropharynx og hypopharynx
  • Tumormassen skulle være målbar
  • Karnofsky præstationsstatus ≥70
  • Forventet levetid estimeret til mere end 6 måneder
  • Hæmatologisk: WBC≥4×109/L, blodplader≥100×109/L, hæmoglobin≥100 g/L；
  • Hepatisk: ASAT/ALT<1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ；serumbilirubin<1,5 gange ULN;
  • Nyre: Kreatinin <1,5 gange ULN;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte fjernmetastaser
  • Primær tumor og noder blev opereret (undtagen biopsi)
  • Modtog anden anti-EGFR monoklonal antistof behandling
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 1 måned
  • Anden ondartet tumor (undtagen ikke-melanom hud Kræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergi
  • Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med mistanke om graviditet eller mænd, der er villige til at blive gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neoadjuvans og CCRT
Medicin: docetaxel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består af docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uge 7, 10 og 13 på løbende med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kemoterapi fra uge 7 til uge 13

  • GTV (primær tumor): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 gange
Andre navne:
  • CCRT
Eksperimentel: Neoadjuvans og CCRT og Nimotuzumab
Medicin: docetaxel og cisplatin
  • Neoadjuvansen består af docetaxel 75 mg/m2 dag 1 og cisplatin 75 mg/m2 dag 1 til 3, gentaget hver 3. uge, i 2 cyklusser.
  • CCRT: cisplatin 75mg/m2 administreres på dag 1 i uge 7, 10 og 13 på løbende med RT
Stråling: IMRT

IMRT administreres med kemoterapi fra uge 7 til uge 13

  • GTV (primær tumor): 68-70Gy/35~38 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV (Klinisk mål): 56-66Gy/30~36f, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • GTV-ln (positiv nakkeregion): 66-70Gy/33~36 F, en gang om dagen, 5 gange om ugen
  • CTV-ln (negativ nakkeregion): 50-54Gy/28~30F, en gang om dagen, 5 gange
Andre navne:
  • CCRT
Biologisk: Nimotuzumab
Nimotuzumab blev administreret 200 mg IV over 1 time på dag 1, en gang om ugen, i 13~14 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet
Objektiv responsrate: Fuldstændig respons (CR)+ partiel respons (PR) er baseret på RECIST-evalueringssystem.
3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under behandlingen og 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet, et forventet gennemsnit på 26 uger
Registrer antallet af deltagere med uønskede hændelser og karaktererne af AE i henhold til CTCAE v3.0 som to sikkerhedsmål.
Deltagerne vil blive fulgt under behandlingen og 3 måneder efter, at hele behandlingen er afsluttet, et forventet gennemsnit på 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 5 år
Evaluer den lokale kontrolrate om 1 til 5 år.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
At evaluere hvert år indtil 5 år senere
Deltagerne vil blive fulgt hvert år i 5 år
Tumorfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af primært, nakke, fjernt tilbagefald, vurderet op til 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede forekomst af primært, nakke, fjernt tilbagefald, vurderet op til 5 år
Ikke-metastatisk rate
Tidsramme: Tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald opstår,vurderet op til 5 år
Tiden fra randomisering til fjernt tilbagefald opstår,vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second People's Hospital of Sichuan

Samarbejdspartnere

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi J Lang, M.D., Radiotherapy Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-IST-SCCHN-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner