遺伝子型2/3の慢性C型肝炎患者におけるPEG-IFN α-2Aによる24週間対48週間の治療

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 年齢18歳以上
• 以下の登録前の血液学的パラメータを伴う代償性肝疾患：ヘモグロビンが男性で 13 g/dl、女性で 12 g/dl 以上。白血球数が 3,000/mmc 以上。血小板数が100,000/mmc以上
• 抗核抗体 (ANA) 1:160 未満
• 抗肝臓腎臓抗体 (LKM1): 陰性
• 登録前３ヶ月のα１フェトプロテインレベルが５０ｎｇ／ｍｌ未満であり、肝超音波検査で局所悪性病変が陰性である。
• HBsAg: 陰性
• 慢性C型肝炎の臨床的または組織学的診断
• HCV-RNA: 陽性
• -少なくとも1回のPEG-IFN（α2aまたはα2b）+リバビリンによる過去の治療に対する再発（治療中止後6か月以内の治療終了後のHCV-RNA陰性および陽性化）。24回の治療のうち少なくとも80%は継続する必要がある。 PEG-IFN とリバビリンの合計計画用量の少なくとも 80% を計画週に投与する。
• 総ビリルビンおよび直接ビリルビンの正常値（ギルバート症候群などの肝外要因による間接ビリルビンを除く。これらの場合、レベルは 3 mg/dL 未満である必要があります）。
• アルブミンとクレアチニンの正常値
• 正常な空腹時血糖、または血糖値が 115mg/dL ～ 140mg/dl (複数の測定で確認された値) の場合、または患者が糖尿病の影響を受けている場合、糖化ヘモグロビンは < 8.5% である必要があります。
• 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH) レベル。 正常なTSHレベルを維持するために薬物療法を受けている被験者は、他の基準を満たしていれば登録できます。
• 糖尿病や高血圧の病歴がある場合は、治療の禁忌を除外するために専門の検査が必要です。
• 避妊措置の採用

除外基準:

• 18歳未満
• 妊娠中または授乳中の女性
• 過去にPEG-IFN α2aまたはα2b + リバビリンによる6か月以上の治療歴がある
• このプロトコルへの登録から 30 日以内の臨床試験への参加
• 固形臓器移植を受けた者（角膜移植または毛髪移植を除く）
• 対象者はカウンセリングを受けることや飲酒を控えることに消極的である
• PEG-インターフェロンα2aまたはリバビリンに対する過敏症の疑い
• 患者の既往歴または組織学的証拠に基づく、慢性 C 型肝炎とは異なるその他の肝疾患の原因。以下が含まれますが、これらに限定されません。
• HBV 同時感染
• α-1アンチトリプシン欠損症
• ウィルソン病
• 自己免疫性肝炎
• アルコール性肝疾患
• ヘモグロビン症には、重度のサラセミアが含まれますが、これに限定されません。
• 腹水、食道静脈瘤出血、肝性脳症の病歴または存在によって診断された進行性肝疾患
• 精神疾患：うつ病、または重度の精神病、自殺念慮、自殺未遂、入院や電気けいれん療法を必要とするうつ病、長期の休職や日常生活の重大な障害などの重度の精神疾患の病歴は除外する必要があります。 軽度のうつ病の病歴のある被験者は、治療前の精神医学的評価により被験者が安定しており、研究中に精神状態を追跡することが可能であることが示された場合、研究への登録が検討される可能性があります。
• 中枢神経系の外傷またはけいれん状態で治療が必要な場合。
• 心血管疾患（例： 狭心症、うっ血性心疾患、心筋梗塞、主要な不整脈）。
• 非代償性糖尿病
• 臨床的痛風
• 慢性肺疾患
• 免疫介在性疾患（例： 慢性炎症性腸疾患、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬）
• アルコールなどの物質の乱用（1 匹あたり 80 g 以上）、静脈内投与。または吸入薬。 薬物乱用歴のある被験者は、少なくとも 2 年間禁欲していれば登録できます。
• 臨床的に関連する網膜病変を有する被験者
• 研究者が患者に不適合の理由となる可能性がある、または患者の研究への参加を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状態。