TRATAMIENTO DE 24 SEMANAS VS 48 CON PEG-IFN ALFA-2A EN PACIENTES CON HEPATITIS C CRÓNICA GENOTIPO 2/3

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Edad mayor de 18 años
• Enfermedad hepática compensada con los siguientes parámetros hematológicos previos a la inscripción: Hemoglobina mayor de 13 g/dl en hombres y 12 g/dl en mujeres; Recuento de glóbulos blancos de más de 3000/mmc; Recuento de plaquetas superior a 100.000 /mmc
• Anticuerpos antinucleares (ANA) menos de 1:160
• Anticuerpos anti-hígado-riñón (LKM1): negativo
• Niveles de fetoproteína alfa1 inferiores a 50 ng/ml en los 3 meses anteriores a la inscripción y ecografía hepática negativa para lesiones malignas focales.
• AgHBs: negativo
• Diagnóstico clínico o histológico de hepatitis C crónica
• ARN-VHC: positivo
• Recaída (negatividad del ARN-VHC al final del tratamiento y positivización dentro de los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamiento) a al menos un tratamiento previo de PEG-IFN (alfa2a o alfa2b) + ribavirina que debería haber durado al menos el 80 % de los 24 semanas planificadas con al menos el 80 % de la dosis total planificada de PEG-IFN y ribavirina administrada.
• Valores normales de bilirrubina total y directa (a excepción de la bilirrubina indirecta por factores extrahepáticos como el síndrome de Gilbert; en estos casos los niveles deben ser inferiores a 3 mg/dL).
• Valores normales de albúmina y creatinina
• Glicemia en ayunas normal o, en caso de valores de glucemia entre 115 mg/dL y 140 mg/dl (valores confirmados en más de una determinación) o si el paciente padece diabetes mellitus, la hemoglobina glicosilada debe ser < 8,5%.
• Nivel normal de hormona estimulante de la tiroides (TSH). Los sujetos bajo tratamiento farmacológico para mantener los niveles normales de TSH pueden inscribirse si cumplen otros criterios.
• En caso de antecedentes de diabetes o hipertensión, se requiere un examen especializado para descartar contraindicaciones para la terapia.
• Adopción de medidas anticonceptivas

Criterio de exclusión:

• Edad menor de 18 años
• Mujeres durante el embarazo o la lactancia
• Tratamiento previo con PEG-IFN alfa2a o alfa2b + ribavirina durante más de 6 meses
• Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este protocolo
• Sujetos con trasplante de órgano sólido (con la excepción de trasplante de córnea o cabello)
• Sujeto que no desea tener una consejería o abstenerse del consumo de alcohol
• Sospecha de hipersensibilidad a PEG-Interferón alfa2a o ribavirina
• Cualquier otra causa de enfermedad hepática diferente de la hepatitis C crónica basada en la anamnesis del paciente o en evidencia histológica que incluye pero no se limita a:
• Coinfección por VHB
• Deficiencia de alfa-1 antitripsina
• enfermedad de wilson
• hepatitis autoinmune
• Enfermedad hepática alcohólica
• Hemoglobinopatía incluida pero no limitada a talasemia mayor.
• Enfermedades hepáticas avanzadas diagnosticadas por antecedentes o presencia de ascitis, hemorragia por várices esofágicas o encefalopatía hepática
• Condiciones psiquiátricas: se debe excluir depresión o antecedentes médicos de alteraciones psiquiátricas severas como psicosis mayor, ideas suicidas, intentos de suicidio, depresión que requirió hospitalización o terapia electroconvulsiva, licencia laboral prolongada o deterioro significativo de las actividades cotidianas. Los sujetos con antecedentes de depresión leve pueden ser considerados para participar en el estudio si una evaluación psiquiátrica previa al tratamiento indica que el sujeto está estable y que es posible seguir su estado mental durante el estudio.
• Trauma del sistema nervioso central o estado convulsivo que requiera tratamiento.
• Enfermedades cardiovasculares (por ej. angina de pecho, cardiopatía congestiva, infarto de miocardio, arritmias importantes).
• Diabetes mellitus descompensada
• gota clínica
• enfermedades pulmonares cronicas
• Enfermedades inmunomediadas (p. enfermedades intestinales inflamatorias crónicas, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis severa)
• Abuso de sustancias como el alcohol (más de 80 g/die), i.v. o drogas inhalatorias. Los sujetos con antecedentes de abuso de drogas pueden inscribirse si estuvieron abstinentes durante al menos 2 años.
• Sujetos con lesiones retinianas clínicamente relevantes
• Cualquier otra condición que a juicio de los investigadores pueda ser motivo de no idoneidad para los pacientes o pueda interferir con su participación en el estudio.