24 VS 48 周 PEG-IFN ALPHA-2A 治疗基因型 2/3 慢性丙型肝炎患者

纳入标准：

• 书面知情同意书
• 年龄超过 18 岁
• 具有以下入组前血液学参数的代偿性肝病：男性血红蛋白超过 13 g/dl，女性超过 12 g/dl；白细胞计数超过 3,000/mmc；血小板计数超过 100,000 /mmc
• 抗核抗体 (ANA) 小于 1:160
• 抗肝肾抗体 (LKM1)：阴性
• 入组前 3 个月内甲胎蛋白水平低于 50 纳克/毫升，肝脏超声检查局灶性恶性病变呈阴性。
• HBsAg：阴性
• 慢性丙型肝炎的临床或组织学诊断
• HCV-RNA：阳性
• 复发（治疗结束后 HCV-RNA 阴性和治疗结束后 6 个月内阳性）至少一次先前的 PEG-IFN（α2a 或 α2b）+ 利巴韦林治疗应该至少持续 24 次中的 80%计划的周数至少 80% 的 PEG-IFN 和利巴韦林总计划剂量。
• 总胆红素和直接胆红素的正常值（由于肝外因素如吉尔伯特综合征导致的间接胆红素除外；在这些情况下，水平应低于 3 mg/dL）。
• 白蛋白和肌酐的正常值
• 正常的空腹血糖，或者如果血糖值在 115mg/dL 和 140mg/dl 之间（在不止一次测定中确认的值），或者如果患者患有糖尿病，则糖化血红蛋白应 < 8.5%。
• 正常促甲状腺激素 (TSH) 水平。 如果受试者满足其他标准，则可以招募接受药物治疗以维持正常 TSH 水平的受试者。
• 如果有糖尿病或高血压病史，则需要进行专科检查以排除治疗禁忌症。
• 采取避孕措施

排除标准：

• 年龄小于 18 岁
• 怀孕或哺乳期间的妇女
• 先前使用 PEG-IFN α2a 或 alpha2b + 利巴韦林治疗超过 6 个月
• 参加本协议后 30 天内参加任何临床试验
• 实体器官移植受试者（角膜或毛发移植除外）
• 受试者不愿意接受咨询或戒酒
• 怀疑对聚乙二醇干扰素 α2a 或利巴韦林过敏
• 根据患者的病史或组织学证据，不同于慢性丙型肝炎的任何其他肝病原因，包括但不限于：
• HBV合并感染
• α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
• 威尔逊病
• 自身免疫性肝炎
• 酒精性肝病
• 血红蛋白病包括但不限于重型地中海贫血。
• 通过病史或存在腹水、食道静脉曲张破裂出血或肝性脑病诊断为晚期肝病
• 精神疾病：应排除抑郁症或严重精神疾病病史，如严重精神病、自杀念头、自杀未遂、需要住院治疗或电休克治疗的抑郁症、长时间工作休假或日常活动严重受损。 如果治疗前的精神病学评估表明受试者稳定并且可以在研究期间跟踪其精神状态，则可以考虑将具有轻度抑郁史的受试者纳入研究。
• 中枢神经系统外伤或痉挛状态需要治疗。
• 心血管疾病（例如 心绞痛、充血性心脏病、心肌梗塞、严重心律失常）。
• 失代偿性糖尿病
• 临床痛风
• 慢性肺部疾病
• 免疫介导的疾病（例如 慢性炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病）
• 滥用酒精（超过 80 克/死）等物质，静脉注射。或吸入药物。 有药物滥用史的受试者如果戒毒至少 2 年，则可以入组。
• 具有临床相关视网膜病变的受试者
• 研究者认为可能是不适合患者或可能影响他/她参与研究的任何其他情况。