24 VS 48-UGERS BEHANDLING MED PEG-IFN ALPHA-2A HOS PATIENTER MED GENOTYPE 2/3 KRONISK HEPATITIS C

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke
• Alder mere end 18 år
• Kompenseret leversygdom med følgende hæmatologiske parametre før tilmelding: Hæmoglobin mere end 13 g/dl hos mænd og 12 g/dl hos kvinder; Antal hvide blodlegemer mere end 3.000/mmc; Blodpladetal mere end 100.000 /mmc
• Anti-nukleære antistoffer (ANA) mindre end 1:160
• Anti-lever-nyre antistoffer (LKM1): negativ
• alfa1 føtoproteinniveauer mindre end 50 ng/ml i 3 måneder før indskrivning og lever Ultralyd negativ for fokale maligne læsioner.
• HBsAg: negativ
• Klinisk eller histologisk diagnose af kronisk hepatitis C
• HCV-RNA: positiv
• Tilbagefald (afsluttende HCV-RNA-negativitet og positivisering inden for 6 måneder efter behandlingsophør) til mindst én tidligere behandling med PEG-IFN (alpha2a eller alpha2b) + ribavirin, som skulle have varet i mindst 80 % af de 24 planlagte uger med mindst 80 % af den samlede planlagte dosis af PEG-IFN og ribavirin administreret.
• Normale værdier af total og direkte bilirubin (med undtagelse af indirekte bilirubin på grund af ekstrahepatiske faktorer såsom Gilbert syndrom; i disse tilfælde bør niveauerne være mindre end 3 mg/dL).
• Normale værdier af albumin og kreatinin
• Normal fastende glykæmi eller, i tilfælde af glykæmiske værdier mellem 115 mg/dL og 140 mg/dl (værdier bekræftet i mere end én bestemmelse), eller hvis patienten er ramt af diabetes mellitus, glykeret hæmoglobin bør være < 8,5 %.
• Normalt niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH). Forsøgspersoner under farmakologisk behandling for at opretholde normale TSH-niveauer kan tilmeldes, hvis de opfylder andre kriterier.
• I tilfælde af diabetes eller hypertension i anamnesen er en specialistundersøgelse påkrævet for at udelukke kontraindikation til behandling.
• Vedtagelse af præventionsforanstaltninger

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Kvinder under graviditet eller amning
• Tidligere behandling med PEG-IFN alpha2a eller alpha2b + ribavirin i mere end 6 måneder
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage fra tilmelding til denne protokol
• Personer med solid organtransplantation (med undtagelse af hornhinde- eller hårtransplantation)
• Forsøgspersonen er ikke villig til at få en rådgivning eller at afholde sig fra alkoholbrug
• Mistænkt overfølsomhed over for PEG-interferon alpha2a eller ribavirin
• Enhver anden årsag til leversygdom, der er forskellig fra kronisk hepatitis C baseret på patientens anamnese eller histologiske beviser, herunder men ikke begrænset til:
• HBV co-infektion
• Alpha-1 antitrypsin mangel
• Wilsons sygdom
• Autoimmun hepatitis
• Alkoholisk leversygdom
• Hæmoglobinopati inkluderet men ikke begrænset til thalassæmi major.
• Avancerede leversygdomme diagnosticeret gennem historie eller tilstedeværelse af ascites, esophageal variceal blødning eller hepatisk encefalopati
• Psykiatriske tilstande: depression eller sygehistorie med alvorlige psykiatriske forandringer såsom større psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøg, depression, der krævede hospitalsindlæggelse eller elektrokonvulsiv terapi, længerevarende arbejdsorlov eller betydelig svækkelse af dagligdagsaktiviteter bør udelukkes. Forsøgspersoner med en anamnese med let depression kan overvejes til at blive optaget i undersøgelsen, hvis en psykiatrisk undersøgelse forud for behandlingen indikerer, at forsøgspersonen er stabil, og det er muligt at følge dets mentale status under undersøgelsen.
• Traumer i centralnervesystemet eller krampetilstand, der kræver behandling.
• Hjerte-kar-sygdomme (f. angina, kongestiv hjertesygdom, myokardieinfarkt, større arytmier).
• Dekompenseret diabetes mellitus
• Klinisk gigt
• Kroniske lungesygdomme
• Immunmedierede sygdomme (f. kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis)
• Misbrug af stoffer som alkohol (mere end 80 g/død), i.v. eller inhalatormedicin. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug kan tilmeldes, hvis de var afholdende i mindst 2 år.
• Personer med klinisk relevante retinale læsioner
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes mening kan være en årsag til uegnethed for patienter eller kan forstyrre hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.