24 VS 48-UKERS BEHANDLING MED PEG-IFN ALPHA-2A HOS PASIENTER MED GENOTYPE 2/3 KRONISK HEPATITT C

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Alder over 18 år
• Kompensert leversykdom med følgende hematologiske parametere før registrering: Hemoglobin mer enn 13 g/dl hos menn og 12 g/dl hos kvinner; Antall hvite blodlegemer over 3000/mmc; Blodplateantall mer enn 100 000 /mmc
• Anti-nukleære antistoffer (ANA) mindre enn 1:160
• Anti-lever-nyre antistoffer (LKM1): negativ
• alfa1-fetoproteinnivåer mindre enn 50 ng/ml i 3 måneder før registrering og lever Ultralyd negativ for fokale maligne lesjoner.
• HBsAg: negativ
• Klinisk eller histologisk diagnose av kronisk hepatitt C
• HCV-RNA: positiv
• Tilbakefall (avsluttende HCV-RNA-negativitet og positivisering innen 6 måneder etter behandlingsavbrudd) til minst én tidligere behandling med PEG-IFN (alfa2a eller alfa2b) + ribavirin som burde ha vart i minst 80 % av de 24 planlagte uker med minst 80 % av total planlagt dose av PEG-IFN og ribavirin administrert.
• Normale verdier av totalt og direkte bilirubin (med unntak av indirekte bilirubin på grunn av ekstrahepatiske faktorer som Gilbert syndrom; i disse tilfellene bør nivåene være mindre enn 3 mg/dL).
• Normale verdier av albumin og kreatinin
• Normal fastende glykemi eller, ved glykemiske verdier mellom 115 mg/dL og 140 mg/dl (verdier bekreftet i mer enn én bestemmelse) eller hvis pasienten er påvirket av diabetes mellitus, bør glykert hemoglobin være < 8,5 %.
• Normalt nivå av skjoldbruskstimulerende hormon (TSH). Forsøkspersoner under farmakologisk behandling for å opprettholde normale TSH-nivåer kan bli registrert dersom de oppfyller andre kriterier.
• I tilfelle diabetes eller hypertensjon i anamnesen er det nødvendig med en spesialistundersøkelse for å utelukke kontraindikasjon for terapi.
• Vedtak av prevensjonstiltak

Ekskluderingskriterier:

• Alder under 18 år
• Kvinner under graviditet eller amming
• Tidligere behandling med PEG-IFN alpha2a eller alpha2b + ribavirin i mer enn 6 måneder
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager fra registrering i denne protokollen
• Personer med solid organtransplantasjon (med unntak av hornhinne- eller hårtransplantasjon)
• Personen er ikke villig til å få veiledning eller å avstå fra alkoholbruk
• Mistenkt overfølsomhet overfor PEG-interferon alfa2a eller ribavirin
• Enhver annen årsak til leversykdom forskjellig fra kronisk hepatitt C basert på pasientens anamnese eller histologisk bevis, inkludert men ikke begrenset til:
• HBV saminfeksjon
• Alfa-1 antitrypsin mangel
• Wilsons sykdom
• Autoimmun hepatitt
• Alkoholisk leversykdom
• Hemoglobinopati inkludert men ikke begrenset til thalassemia major.
• Avanserte leversykdommer diagnostisert gjennom historie eller tilstedeværelse av ascites, esophageal variceal blødning eller hepatisk encefalopati
• Psykiatriske tilstander: depresjon eller sykehistorie med alvorlige psykiatriske forandringer som store psykoser, selvmordstanker, selvmordsforsøk, depresjon som krevde sykehusinnleggelse eller elektrokonvulsiv terapi, langvarig arbeidspermisjon eller betydelig svekkelse av dagligdagse aktiviteter bør utelukkes. Personer med en historie med lett depresjon kan vurderes for å melde seg inn i studien dersom en psykiatrisk evaluering før behandling indikerer at forsøkspersonen er stabil og det er mulig å følge dens mentale status under studien.
• Traumer i sentralnervesystemet eller konvulsiv status som krever behandling.
• Hjerte- og karsykdommer (f. angina, kongestiv hjertesykdom, hjerteinfarkt, store arytmier).
• Dekompensert diabetes mellitus
• Klinisk gikt
• Kroniske lungesykdommer
• Immunmedierte sykdommer (f.eks. kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, alvorlig psoriasis)
• Misbruk av stoffer som alkohol (mer enn 80 g/død), i.v. eller inhalatormedisiner. Personer med en historie med narkotikamisbruk kan bli registrert hvis de var avholdende i minst 2 år.
• Personer med klinisk relevante retinale lesjoner
• Enhver annen tilstand som etter etterforskernes mening kan være en grunn til at pasienten ikke er egnet eller kan forstyrre hans/hennes deltakelse i studien.