24 VS TRATAMENTO DE 48 SEMANAS COM PEG-IFN ALPHA-2A EM PACIENTES COM GENÓTIPO 2/3 HEPATITE C CRÔNICA

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Idade mais de 18 anos
• Doença hepática compensada com os seguintes parâmetros hematológicos pré-inscrição: Hemoglobina superior a 13 g/dl em homens e 12 g/dl em mulheres; Contagem de leucócitos acima de 3.000/mmc; Contagem de plaquetas acima de 100.000/mmc
• Anticorpos antinucleares (ANA) menos de 1:160
• Anticorpos anti-fígado-rim (LKM1): negativo
• níveis de alfa1 fetoproteína inferiores a 50 ng/ml em 3 meses antes da inscrição e ultrassonografia hepática negativa para lesões malignas focais.
• HBsAg: negativo
• Diagnóstico clínico ou histológico da hepatite C crônica
• HCV-RNA: positivo
• Recaída (negatividade do HCV-RNA no final do tratamento e positivização dentro de 6 meses após a suspensão da terapia) para pelo menos um tratamento anterior de PEG-IFN (alpha2a ou alpha2b) + ribavirina que deveria ter durado pelo menos 80% dos 24 semanas planejadas com pelo menos 80% da dose total planejada de PEG-IFN e ribavirina administrada.
• Valores normais de bilirrubina total e direta (com exceção da bilirrubina indireta por fatores extra-hepáticos como a síndrome de Gilbert; nesses casos, os níveis devem ser inferiores a 3 mg/dL).
• Valores normais de albumina e creatinina
• Glicemia de jejum normal ou, no caso de valores glicêmicos entre 115mg/dL e 140 mg/dl (valores confirmados em mais de uma determinação) ou se o paciente for acometido por diabetes mellitus, a hemoglobina glicada deve ser < 8,5%.
• Nível normal de hormônio estimulante da tireoide (TSH). Indivíduos sob tratamento farmacológico para manter os níveis normais de TSH podem ser incluídos se preencherem outros critérios.
• Em caso de história de diabetes ou hipertensão, é necessário um exame especializado para descartar a contra-indicação à terapia.
• Adoção de medidas contraceptivas

Critério de exclusão:

• Idade inferior a 18 anos
• Mulheres durante a gravidez ou amamentação
• Tratamento anterior com PEG-IFN alfa2a ou alfa2b + ribavirina por mais de 6 meses
• Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias a partir da inscrição neste protocolo
• Indivíduos com transplante de órgãos sólidos (com exceção de transplante de córnea ou cabelo)
• Sujeito não está disposto a ter um aconselhamento ou a abster-se do uso de álcool
• Suspeita de hipersensibilidade ao PEG-Interferon alpha2a ou ribavirina
• Qualquer outra causa de doença hepática diferente da hepatite C crônica com base na anamnese do paciente ou em evidências histológicas, incluindo, entre outros:
• coinfecção por HBV
• Deficiência de alfa-1 antitripsina
• doença de Wilson
• hepatite autoimune
• doença hepática alcoólica
• Hemoglobinopatia incluída, mas não limitada a talassemia maior.
• Doenças hepáticas avançadas diagnosticadas por história ou presença de ascite, sangramento por varizes esofágicas ou encefalopatia hepática
• Condições psiquiátricas: depressão ou histórico médico de alterações psiquiátricas graves, como psicose maior, ideias suicidas, tentativas de suicídio, depressão que requer hospitalização ou terapia eletroconvulsiva, afastamento prolongado do trabalho ou comprometimento significativo das atividades cotidianas devem ser excluídos. Indivíduos com histórico de depressão leve podem ser considerados para inclusão no estudo se uma avaliação psiquiátrica pré-tratamento indicar que o indivíduo está estável e que é possível acompanhar seu estado mental durante o estudo.
• Trauma do sistema nervoso central ou estado convulsivo que requer tratamento.
• Doenças cardiovasculares (ex. angina, doença cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio, arritmias graves).
• Diabetes mellitus descompensado
• gota clínica
• doenças pulmonares crônicas
• Doenças imunomediadas (por exemplo, doenças intestinais inflamatórias crônicas, púrpura trombocitopênica idiopática, lúpus eritematoso sistêmico, anemia hemolítica autoimune, esclerodermia, psoríase grave)
• Abuso de substâncias como álcool (mais de 80 g/die), i.v. ou drogas inalatórias. Indivíduos com histórico de abuso de drogas podem ser inscritos se estiverem abstinentes por pelo menos 2 anos.
• Indivíduos com lesões retinianas clinicamente relevantes
• Qualquer outra condição que na opinião dos investigadores possa ser motivo de não adequação do paciente ou que possa interferir em sua participação no estudo.