24 VS 48-НЕДЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ ПЕГ-ИФН АЛЬФА-2А У БОЛЬНЫХ ХРОНИЧЕСКИМ ГЕПАТИТОМ С ГЕНОТИПА 2/3

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Возраст более 18 лет
• Компенсированное заболевание печени со следующими гематологическими показателями до поступления: гемоглобин более 13 г/дл у мужчин и 12 г/дл у женщин; количество лейкоцитов более 3000/мкм; Количество тромбоцитов более 100 000/мкм
• Антинуклеарные антитела (АНА) менее 1:160
• Антитела к печени и почкам (LKM1): отрицательный результат
• уровень фетопротеина альфа1 менее 50 нг/мл за 3 месяца до включения в исследование и ультразвуковое исследование печени отрицательное в отношении фокальных злокачественных поражений.
• HBsAg: отрицательный
• Клинический или гистологический диагноз хронического гепатита С
• РНК ВГС: положительный
• Рецидив (отрицательный результат РНК ВГС в конце лечения и положительная реакция в течение 6 месяцев после отмены терапии) по крайней мере до одного предыдущего лечения ПЕГ-ИФН (альфа2а или альфа2b) + рибавирин, которое должно продолжаться не менее 80% из 24 запланированных недель с введением не менее 80% от общей запланированной дозы ПЕГ-ИФН и рибавирина.
• Нормальные значения общего и прямого билирубина (за исключением непрямого билирубина, обусловленного внепеченочными факторами, такими как синдром Жильбера; в этих случаях уровни должны быть менее 3 мг/дл).
• Нормальные значения альбумина и креатинина
• Нормальная гликемия натощак или, в случае значений гликемии от 115 мг/дл до 140 мг/дл (значения, подтвержденные более чем одним определением), или если пациент страдает сахарным диабетом, гликированный гемоглобин должен быть < 8,5%.
• Нормальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ). Субъекты, проходящие фармакологическое лечение для поддержания нормального уровня ТТГ, могут быть включены в исследование, если они соответствуют другим критериям.
• При сахарном диабете или артериальной гипертензии в анамнезе требуется обследование у специалиста для исключения противопоказаний к терапии.
• Принятие мер контрацепции

Критерий исключения:

• Возраст менее 18 лет
• Женщины во время беременности или кормления грудью
• Предшествующее лечение ПЕГ-ИФН альфа2а или альфа2b + рибавирин более 6 месяцев
• Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней с момента включения в этот протокол
• Субъекты с трансплантацией твердых органов (за исключением трансплантации роговицы или волос)
• Субъект не желает консультироваться или воздерживаться от употребления алкоголя
• Подозрение на повышенную чувствительность к ПЭГ-интерферону альфа2а или рибавирину.
• Любая другая причина заболевания печени, отличная от хронического гепатита С, на основании анамнеза пациента или гистологических данных, включая, но не ограничиваясь:
• Коинфекция ВГВ
• Дефицит альфа-1-антитрипсина
• болезнь Вильсона
• Аутоиммунный гепатит
• Алкогольная болезнь печени
• Гемоглобинопатия включала, но не ограничивалась большой талассемией.
• Прогрессирующие заболевания печени, диагностированные в анамнезе или при наличии асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или печеночной энцефалопатии
• Психические состояния: следует исключить депрессию или тяжелые психические расстройства в анамнезе, такие как обширный психоз, суицидальные идеи, суицидальные попытки, депрессия, требующая госпитализации или электрошоковой терапии, продолжительный отпуск на работе или значительное нарушение повседневной деятельности. Субъекты с легкой депрессией в анамнезе могут рассматриваться для включения в исследование, если психиатрическая оценка до лечения показывает, что субъект стабилен и что можно следить за его психическим состоянием во время исследования.
• Травма центральной нервной системы или судорожный статус, требующие лечения.
• Сердечно-сосудистые заболевания (например, стенокардия, застойные пороки сердца, инфаркт миокарда, большие аритмии).
• Декомпенсированный сахарный диабет
• Клиническая подагра
• Хронические легочные заболевания
• Иммуноопосредованные заболевания (например, хронические воспалительные заболевания кишечника, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, системная красная волчанка, аутоиммунная гемолитическая анемия, склеродермия, тяжелый псориаз)
• Злоупотребление такими веществами, как алкоголь (более 80 г/день), в.в. или ингаляционные препараты. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками могут быть зачислены, если они воздерживались от употребления наркотиков в течение как минимум 2 лет.
• Субъекты с клинически значимыми поражениями сетчатки
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, может быть причиной непригодности пациента или может помешать его/ее участию в исследовании.