24 VS 48TÝDENNÍ LÉČBA PEG-IFN ALPHA-2A U PACIENTŮ S GENOTYPEM 2/3 CHRONICKÁ HEPATITIDA C

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Věk více než 18 let
• Kompenzované onemocnění jater s následujícími hematologickými parametry před zařazením do studie: Hemoglobin více než 13 g/dl u mužů a 12 g/dl u žen; počet bílých krvinek více než 3 000/mmc; Počet krevních destiček více než 100 000/mmc
• Anti-nukleární protilátky (ANA) méně než 1:160
• Anti-Liver-Kidney protilátky (LKM1): negativní
• hladiny alfa1 fetoproteinu nižší než 50 ng/ml během 3 měsíců před zařazením do studie a jaterní ultrazvuk negativní na fokální maligní léze.
• HBsAg: negativní
• Klinická nebo histologická diagnóza chronické hepatitidy C
• HCV-RNA: pozitivní
• Recidiva (negativita HCV-RNA na konci léčby a pozitivizace do 6 měsíců po vysazení léčby) po alespoň jedné předchozí léčbě PEG-IFN (alfa2a nebo alfa2b) + ribavirin, která měla trvat alespoň 80 % z 24 plánovaných týdnech s podáním alespoň 80 % celkové plánované dávky PEG-IFN a ribavirinu.
• Normální hodnoty celkového a přímého bilirubinu (s výjimkou nepřímého bilirubinu v důsledku extrahepatálních faktorů, jako je Gilbertův syndrom; v těchto případech by hladiny měly být nižší než 3 mg/dl).
• Normální hodnoty albuminu a kreatininu
• Normální glykémie nalačno nebo v případě glykemických hodnot mezi 115 mg/dl a 140 mg/dl (hodnoty potvrzené více než jedním stanovením) nebo pokud je pacient postižen diabetes mellitus, glykovaný hemoglobin by měl být < 8,5 %.
• Normální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Subjekty pod farmakologickou léčbou k udržení normálních hladin TSH mohou být zařazeny, pokud splňují další kritéria.
• V případě anamnézy diabetu nebo hypertenze je nutné odborné vyšetření k vyloučení kontraindikace léčby.
• Přijetí antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

• Věk méně než 18 let
• Ženy během těhotenství nebo kojení
• Předchozí léčba PEG-IFN alfa2a nebo alfa2b + ribavirin po dobu delší než 6 měsíců
• Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů od zařazení do tohoto protokolu
• Subjekty s transplantací pevných orgánů (s výjimkou transplantace rohovky nebo vlasů)
• Subjekt není ochoten poradit se nebo se zdržet pití alkoholu
• Podezření na přecitlivělost na PEG-interferon alfa2a nebo ribavirin
• Jakákoli jiná příčina onemocnění jater odlišná od chronické hepatitidy C na základě anamnézy pacienta nebo histologického průkazu, včetně, ale bez omezení na:
• koinfekce HBV
• Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
• Wilsonova nemoc
• Autoimunitní hepatitida
• Alkoholické onemocnění jater
• Hemoglobinopatie zahrnovala, ale bez omezení, talasémii major.
• Pokročilá onemocnění jater diagnostikovaná anamnézou nebo přítomností ascitu, krvácení z jícnových varixů nebo jaterní encefalopatie
• Psychiatrické stavy: deprese nebo závažné psychiatrické změny v anamnéze, jako je velká psychóza, sebevražedné myšlenky, sebevražedné pokusy, deprese vyžadující hospitalizaci nebo elektrokonvulzivní terapii, prodloužená pracovní dovolená nebo významné narušení každodenních činností by měly být vyloučeny. Subjekty s lehkou depresí v anamnéze mohou být zváženy pro zařazení do studie, pokud psychiatrické hodnocení před léčbou ukáže, že subjekt je stabilní a že je možné sledovat jeho duševní stav během studie.
• Poranění centrálního nervového systému nebo konvulzivní stav vyžadující léčbu.
• Kardiovaskulární onemocnění (např. angina pectoris, městnavé srdeční onemocnění, infarkt myokardu, velké arytmie).
• Dekompenzovaný diabetes mellitus
• Klinická dna
• Chronická plicní onemocnění
• Imunitně podmíněná onemocnění (např. chronická zánětlivá onemocnění střev, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza)
• Zneužívání látek jako je alkohol (více než 80 g/die), i.v. nebo inhalační léky. Subjekty s anamnézou zneužívání drog mohou být zapsány, pokud abstinovaly alespoň 2 roky.
• Subjekty s klinicky relevantními retinálními lézemi
• Jakékoli jiné podmínky, které by podle názoru zkoušejících mohly být důvodem nevhodnosti pro pacienty nebo mohou narušovat jeho/její účast ve studii.