24 VS 48-VECKERS BEHANDLING MED PEG-IFN ALPHA-2A HOS PATIENTER MED GENOTYP 2/3 KRONISK HEPATIT C

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Ålder över 18 år
• Kompenserad leversjukdom med följande hematologiska parametrar före registrering: Hemoglobin mer än 13 g/dl hos män och 12 g/dl hos kvinnor; Antal vita blodkroppar mer än 3 000/mmc; Trombocytantal mer än 100 000 /mmc
• Anti-nukleära antikroppar (ANA) mindre än 1:160
• Anti-lever-njure-antikroppar (LKM1): negativa
• alfa1 fetoproteinnivåer mindre än 50 ng/ml under 3 månader före inskrivning och lever Ultraljud negativt för fokala maligna lesioner.
• HBsAg: negativ
• Klinisk eller histologisk diagnos av kronisk hepatit C
• HCV-RNA: positiv
• Återfall (negativ HCV-RNA i slutet av behandlingen och positivisering inom 6 månader efter avslutad behandling) till minst en tidigare behandling av PEG-IFN (alfa2a eller alfa2b) + ribavirin som borde ha varat i minst 80 % av de 24 planerade veckor med minst 80 % av den totala planerade dosen av PEG-IFN och ribavirin administrerad.
• Normala värden för totalt och direkt bilirubin (med undantag för indirekt bilirubin på grund av extrahepatiska faktorer som Gilberts syndrom; i dessa fall bör nivåerna vara lägre än 3 mg/dL).
• Normala värden av albumin och kreatinin
• Normal fasteglykemi eller, vid glykemiska värden mellan 115 mg/dL och 140 mg/dl (värden bekräftade i mer än en bestämning) eller om patienten är drabbad av diabetes mellitus, glykerat hemoglobin bör vara < 8,5 %.
• Normal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH). Patienter under farmakologisk behandling för att bibehålla normala TSH-nivåer kan inkluderas om de uppfyller andra kriterier.
• I händelse av diabetes eller högt blodtryck i anamnesen krävs en specialistundersökning för att utesluta kontraindikation för behandling.
• Antagande av preventivmedel

Exklusions kriterier:

• Ålder mindre än 18 år
• Kvinnor under graviditet eller amning
• Tidigare behandling med PEG-IFN alfa2a eller alfa2b + ribavirin i mer än 6 månader
• Deltagande i någon klinisk prövning inom 30 dagar från registreringen i detta protokoll
• Försökspersoner med solid organtransplantation (med undantag för hornhinna eller hårtransplantation)
• Försökspersonen vill inte ha rådgivning eller att avstå från alkoholbruk
• Misstänkt överkänslighet mot PEG-interferon alfa2a eller ribavirin
• Alla andra orsaker till leversjukdom som skiljer sig från kronisk hepatit C baserat på patientens anamnes eller histologiska bevis inklusive men inte begränsat till:
• HBV saminfektion
• Alfa-1 antitrypsinbrist
• Wilsons sjukdom
• Autoimmun hepatit
• Alkoholisk leversjukdom
• Hemoglobinopati inkluderade men inte begränsad till thalassemia major.
• Avancerade leversjukdomar diagnostiserade genom historia eller närvaro av ascites, esofagus variceal blödning eller hepatisk encefalopati
• Psykiatriska tillstånd: depression eller sjukdomshistoria med allvarliga psykiatriska förändringar såsom större psykoser, självmordstankar, självmordsförsök, depression som krävde sjukhusvistelse eller elektrokonvulsiv terapi, långvarig arbetsledighet eller betydande försämring av vardagliga aktiviteter bör uteslutas. Försökspersoner med en historia av lätt depression kan övervägas för inskrivning i studien om en psykiatrisk utvärdering före behandling indikerar att patienten är stabil och det är möjligt att följa dess mentala status under studien.
• Trauma i centrala nervsystemet eller konvulsiv status som kräver behandling.
• Kardiovaskulära sjukdomar (t.ex. angina, kongestiv hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, större arytmier).
• Dekompenserad diabetes mellitus
• Klinisk gikt
• Kroniska lungsjukdomar
• Immunförmedlade sjukdomar (t.ex. kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, idiopatisk trombocytopen purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hemolytisk anemi, sklerodermi, svår psoriasis)
• Missbruk av substanser som alkohol (mer än 80 g/dö), i.v. eller inhalatorläkemedel. Försökspersoner med en historia av drogmissbruk kan skrivas in om de varit abstinenta i minst 2 år.
• Patienter med kliniskt relevanta retinala lesioner
• Alla andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan vara ett skäl till att patienter inte är lämpliga eller kan störa hans/hennes deltagande i studien.