24 VS 48 VIIKKOHOITO PEG-IFN ALPHA-2A:LLA POTILAILILLE, jolla on GENOTYPPIN 2/3 KROONINEN HEPATIITTI C

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus
• Ikä yli 18 vuotta
• Kompensoitunut maksasairaus, jossa on seuraavat rekisteröintiä edeltävät hematologiset parametrit: Hemoglobiini yli 13 g/dl miehillä ja 12 g/dl naisilla; Valkosolujen määrä yli 3000/mmc; Verihiutalemäärä yli 100 000 /mmc
• Anti-nukleaariset vasta-aineet (ANA) alle 1:160
• Maksa-munuaisvasta-aineet (LKM1): negatiivinen
• alfa1-fetoproteiinitasot alle 50 ng/ml 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja maksa Ultraääni negatiivinen fokaalisten pahanlaatuisten leesioiden suhteen.
• HBsAg: negatiivinen
• Kroonisen hepatiitti C:n kliininen tai histologinen diagnoosi
• HCV-RNA: positiivinen
• Relapsi (hoidon lopun HCV-RNA-negatiivisuus ja positiivisuus 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta) vähintään yhteen aikaisempaan PEG-IFN (alfa2a tai alfa2b) + ribaviriinihoitoon, jonka olisi pitänyt kestää vähintään 80 % 24:stä suunniteltujen viikkojen aikana vähintään 80 % suunnitellusta PEG-IFN:n ja ribaviriinin kokonaisannoksesta.
• Kokonais- ja suoran bilirubiinin normaaliarvot (lukuun ottamatta epäsuoraa bilirubiinia, joka johtuu maksan ulkopuolisista tekijöistä, kuten Gilbertin oireyhtymä; näissä tapauksissa tasojen tulee olla alle 3 mg/dl).
• Albumiinin ja kreatiniinin normaaliarvot
• Normaali paastoglykemia tai, jos glykeemiset arvot ovat välillä 115 mg/dl - 140 mg/dl (arvot vahvistettu useammassa kuin yhdessä määrityksessä) tai jos potilaalla on diabetes mellitus, glykoituneen hemoglobiinin tulee olla < 8,5 %.
• Normaali kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) taso. Koehenkilöt, jotka saavat lääkehoitoa normaalin TSH-tason ylläpitämiseksi, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät muut kriteerit.
• Jos sinulla on diabetes tai verenpainetauti, tarvitaan erikoislääkärin tutkimus hoidon vasta-aiheiden poissulkemiseksi.
• Ehkäisymenetelmien käyttöönotto

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä alle 18 vuotta
• Naiset raskauden tai imetyksen aikana
• Aiempi hoito PEG-IFN alfa2a:lla tai alfa2b:llä + ribaviriinilla yli 6 kuukautta
• Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän protokollaan ilmoittautumisesta
• Potilaat, joille on tehty kiinteä elin (lukuun ottamatta sarveiskalvon tai hiusten siirtoa)
• Kohde, joka ei halua neuvontaa tai pidättäytyä alkoholin käytöstä
• Epäilty yliherkkyys PEG-interferoni alfa2a:lle tai ribaviriinille
• Mikä tahansa muu maksasairauden syy, joka poikkeaa kroonisesta hepatiitti C:stä, joka perustuu potilaan anamneesiin tai histologiseen näyttöön, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
• HBV-yhteisinfektio
• Alfa-1-antitrypsiinin puutos
• Wilsonin tauti
• Autoimmuuni hepatiitti
• Alkoholinen maksasairaus
• Hemoglobinopatia sisälsi, mutta ei rajoittuen, talassemia majoriin.
• Pitkälle edenneet maksasairaudet, jotka on diagnosoitu historian tai askiteksen, ruokatorven suonikohjuverenvuodon tai hepaattisen enkefalopatian perusteella
• Psyykkiset sairaudet: masennus tai sairaushistoria, jossa on esiintynyt vakavia psyykkisiä muutoksia, kuten vakava psykoosi, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, sairaalahoitoa tai sähköhoitoa vaatinut masennus, pitkittynyt työloma tai merkittävä arjen toimintojen heikkeneminen on suljettava pois. Koehenkilöiden, joilla on ollut lievä masennus, voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen, jos hoitoa edeltävä psykiatrinen arviointi osoittaa, että koehenkilö on vakaa ja sen henkistä tilaa on mahdollista seurata tutkimuksen aikana.
• Hoitoa vaativa keskushermoston trauma tai kouristustila.
• Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydänsairaus, sydäninfarkti, suuret rytmihäiriöt).
• Dekompensoitu diabetes mellitus
• Kliininen kihti
• Krooniset keuhkosairaudet
• Immuunivälitteiset sairaudet (esim. krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriaasi)
• Paineiden, kuten alkoholin (yli 80 g/kuolema) väärinkäyttö, i.v. tai inhalaatiolääkkeitä. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat olleet pidättäytyneinä vähintään 2 vuotta.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvovaurioita
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi olla syynä potilaiden soveltumattomuuteen tai häiritä hänen osallistumistaan ​​tutkimukseen.