유전자형 2/3 만성 C형 간염 환자에서 PEG-IFN ALPHA-2A를 사용한 24주 VS 48주 치료

포함 기준:

• 서면 동의서
• 18세 이상
• 등록 전 혈액학적 매개변수가 다음과 같은 보상된 간 질환: 남성의 경우 헤모글로빈이 13g/dl 이상이고 여성의 경우 12g/dl 이상; 백혈구 수 3,000/mmc 이상; 혈소판수 100,000 이상 /mmc
• 항핵항체(ANA) 1:160 미만
• 항간-신장 항체(LKM1): 음성
• 등록 전 3개월 동안 알파1 태아단백질 수치가 50ng/ml 미만이고 국소 악성 병변에 대해 간 초음파 음성.
• HBsAg: 음성
• 만성 C형 간염의 임상적 또는 조직학적 진단
• HCV-RNA: 양성
• PEG-IFN(알파2a 또는 알파2b) + 리바비린의 최소 1회 치료로의 재발(치료 종료 후 6개월 이내에 치료 종료 HCV-RNA 음성 및 양성화)이 24회 중 80% 이상 지속되어야 함 PEG-IFN 및 리바비린의 총 계획 용량의 최소 80%가 투여되는 계획된 주.
• 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈 정상 수치
• 알부민과 크레아티닌의 정상 수치
• 정상 공복 혈당, 또는 115mg/dL ~ 140mg/dl 사이의 혈당 값(한 번 이상의 측정에서 확인된 값) 또는 환자가 당뇨병에 걸린 경우, 당화혈색소는 < 8,5%여야 합니다.
• 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치. 정상적인 TSH 수준을 유지하기 위해 약리학적 치료를 받고 있는 피험자는 다른 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
• 당뇨병이나 고혈압의 병력이 있는 경우 치료 금기 사항을 배제하기 위해 전문적인 검사가 필요합니다.
• 피임법 채택

제외 기준:

• 18세 미만
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 이전에 PEG-IFN alpha2a 또는 alpha2b + ribavirin으로 6개월 이상 치료
• 이 프로토콜에 등록한 후 30일 이내에 모든 임상 시험에 참여
• 고형 장기 이식을 받은 피험자(각막 또는 모발 이식 제외)
• 상담을 받거나 알코올 사용을 자제할 의향이 없는 피험자
• PEG-인터페론 알파2a 또는 리바비린에 의심되는 과민증
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 기억 상실 또는 조직학적 증거에 근거한 만성 C형 간염과 다른 간 질환의 다른 모든 원인:
• HBV 동시 감염
• 알파-1 항트립신 결핍증
• 윌슨병
• 자가 면역 간염
• 알코올성 간 질환
• 헤모글로빈병증에는 주요 지중해빈혈이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
• 복수, 식도 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증의 병력 또는 존재를 통해 진단된 진행성 간 질환
• 정신 질환: 주요 정신병, 자살 생각, 자살 시도, 입원이나 전기 충격 치료가 필요한 우울증, 장기 휴가 또는 일상 활동의 상당한 장애와 같은 심각한 정신과적 변화의 우울증 또는 병력은 제외되어야 합니다. 경미한 우울증 병력이 있는 피험자는 치료 전 정신과 평가에서 피험자가 안정적이고 연구 기간 동안 정신 상태를 추적할 수 있는 것으로 나타나면 연구 등록을 고려할 수 있습니다.
• 치료가 필요한 중추 신경계 외상 또는 경련 상태.
• 심혈관 질환(예: 협심증, 울혈성 심장병, 심근경색, 주요 부정맥).
• 보상되지 않은 당뇨병
• 임상 통풍
• 만성 폐질환
• 면역매개질환(예. 만성 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선)
• 알코올과 같은 물질의 남용(80g/die 이상), i.v. 또는 흡입제. 약물 남용 이력이 있는 피험자는 최소 2년 동안 금욕한 경우 등록할 수 있습니다.
• 임상적으로 관련된 망막 병변이 있는 피험자
• 연구자의 의견에 따라 환자에게 부적합한 이유가 될 수 있거나 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.