24 VS 48 WEKEN BEHANDELING MET PEG-IFN ALPHA-2A BIJ PATIËNTEN MET GENOTYPE 2/3 CHRONISCHE HEPATITIS C

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ouder dan 18 jaar
• Gecompenseerde leverziekte met de volgende pre-inschrijving hematologische parameters: hemoglobine meer dan 13 g/dl bij mannen en 12 g/dl bij vrouwen; Aantal witte bloedcellen meer dan 3.000/mmc; Aantal bloedplaatjes meer dan 100.000 /mmc
• Antinucleaire antilichamen (ANA) minder dan 1:160
• Anti-lever-nier-antilichamen (LKM1): negatief
• alfa1-foetoproteïneniveaus minder dan 50 ng/ml in 3 maanden vóór inschrijving en echografie van de lever negatief voor focale maligne laesies.
• HBsAg: negatief
• Klinische of histologische diagnose van chronische hepatitis C
• HCV-RNA: positief
• Terugval (einde van de behandeling HCV-RNA-negativiteit en positivisatie binnen 6 maanden na stopzetting van de therapie) naar ten minste één eerdere behandeling met PEG-IFN (alfa2a of alfa2b) + ribavirine die ten minste 80% van de 24 had moeten duren geplande weken waarin ten minste 80% van de totale geplande dosis PEG-IFN en ribavirine is toegediend.
• Normale waarden van totaal en direct bilirubine (met uitzondering van indirect bilirubine vanwege extrahepatische factoren zoals het syndroom van Gilbert; in deze gevallen moeten de niveaus lager zijn dan 3 mg/dL).
• Normale waarden van albumine en creatinine
• Normale nuchtere glycemie of, in het geval van glycemische waarden tussen 115 mg/dl en 140 mg/dl (waarden bevestigd in meer dan één bepaling) of als de patiënt lijdt aan diabetes mellitus, geglyceerd hemoglobine moet < 8,5% zijn.
• Normaal niveau van schildklierstimulerend hormoon (TSH). Proefpersonen die farmacologisch worden behandeld om normale TSH-waarden te behouden, kunnen worden ingeschreven als ze aan andere criteria voldoen.
• In geval van een voorgeschiedenis van diabetes of hypertensie is een specialistisch onderzoek vereist om contra-indicatie voor therapie uit te sluiten.
• Goedkeuring van anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd jonger dan 18 jaar
• Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
• Eerdere behandeling met PEG-IFN alfa2a of alfa2b + ribavirine gedurende meer dan 6 maanden
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen na inschrijving in dit protocol
• Proefpersonen met solide orgaantransplantatie (met uitzondering van hoornvlies- of haartransplantatie)
• Proefpersoon die niet bereid is tot counseling of zich te onthouden van alcoholgebruik
• Vermoedelijke overgevoeligheid voor PEG-interferon alfa2a of ribavirine
• Elke andere oorzaak van leverziekte anders dan chronische hepatitis C op basis van de anamnese van de patiënt of op histologisch bewijs, inclusief maar niet beperkt tot:
• HBV co-infectie
• Alfa-1 antitrypsine-deficiëntie
• ziekte van Wilson
• Auto-immune hepatitis
• Alcoholische leverziekte
• Hemoglobinopathie omvatte maar is niet beperkt tot thalassemie major.
• Gevorderde leverziekten gediagnosticeerd door de geschiedenis of aanwezigheid van ascites, oesofageale varicesbloeding of hepatische encefalopathie
• Psychiatrische aandoeningen: depressie of medische voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische veranderingen zoals ernstige psychose, suïcidale gedachten, suïcidale pogingen, depressie waarvoor ziekenhuisopname of elektroconvulsietherapie nodig was, langdurig werkverlof of aanzienlijke belemmering van dagelijkse activiteiten moeten worden uitgesloten. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lichte depressie kunnen in aanmerking komen voor deelname aan de studie als een psychiatrische evaluatie voorafgaand aan de behandeling aangeeft dat de proefpersoon stabiel is en dat het mogelijk is om zijn mentale toestand tijdens de studie te volgen.
• Trauma van het centrale zenuwstelsel of convulsieve status die behandeling vereist.
• Hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, congestieve hartziekte, myocardinfarct, ernstige aritmieën).
• Gedecompenseerde diabetes mellitus
• Klinische jicht
• Chronische longziekten
• Immuungemedieerde ziekten (bijv. chronische inflammatoire darmaandoeningen, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis)
• Misbruik van middelen zoals alcohol (meer dan 80 g/dag), i.v.m. of inhalatorgeneesmiddelen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik kunnen worden ingeschreven als ze zich gedurende ten minste 2 jaar hebben onthouden.
• Proefpersonen met klinisch relevante retinale laesies
• Elke andere aandoening die volgens de onderzoekers een reden kan zijn waarom de patiënt niet geschikt is of die zijn/haar deelname aan het onderzoek kan belemmeren.