- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517308
24 vs. 48-wöchige Behandlung mit PEG-IFN ALPHA-2A bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2/3
16. März 2012 aktualisiert von: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
24 vs. 48-wöchige Behandlung mit PEG-IFN ALPHA-2A bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2/3, Relapser auf die Behandlung mit PEG-IFN + RIBAVIRIN. EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Ziel der vorliegenden Studie ist es, in einer Kohorte von Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 2/3, die auf eine frühere PEG-IFN + Ribavirin-Therapie (Alpha-2a oder Alpha-2b) zurückgefallen sind, die Wirksamkeit von PEG-IFNα-2a + zu bewerten Ribavirin über 24 oder 48 Wochen verabreicht.
Es wird evaluiert, ob eine 48-wöchige Therapie im Vergleich zur Standarddauer (24 Wochen) bessere Ergebnisse erzielen kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter über 18 Jahre
- Kompensierte Lebererkrankung mit folgenden hämatologischen Parametern vor der Aufnahme: Hämoglobin mehr als 13 g/dl bei Männern und 12 g/dl bei Frauen; Anzahl der weißen Blutkörperchen über 3.000/mmc; Thrombozytenzahl über 100.000/mmc
- Antinukleäre Antikörper (ANA) weniger als 1:160
- Anti-Leber-Nieren-Antikörper (LKM1): negativ
- Alpha1-Fetoproteinspiegel von weniger als 50 ng/ml in den 3 Monaten vor der Einschreibung und Leber-Ultraschall negativ für fokale bösartige Läsionen.
- HBsAg: negativ
- Klinische oder histologische Diagnose einer chronischen Hepatitis C
- HCV-RNA: positiv
- Rückfall (HCV-RNA-Negativität und -Positivierung am Ende der Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen der Therapie) auf mindestens eine vorherige Behandlung mit PEG-IFN (alpha2a oder alpha2b) + Ribavirin, die mindestens 80 % der 24 Behandlungen angehalten haben sollte geplante Wochen mit mindestens 80 % der geplanten Gesamtdosis von PEG-IFN und Ribavirin verabreicht.
- Normale Werte des gesamten und direkten Bilirubins (mit Ausnahme des indirekten Bilirubins aufgrund extrahepatischer Faktoren wie dem Gilbert-Syndrom; in diesen Fällen sollten die Werte unter 3 mg/dl liegen).
- Normale Werte von Albumin und Kreatinin
- Bei einem normalen Nüchtern-Glykämiewert oder bei glykämischen Werten zwischen 115 mg/dl und 140 mg/dl (in mehr als einer Bestimmung bestätigte Werte) oder wenn der Patient an Diabetes mellitus leidet, sollte das glykierte Hämoglobin < 8,5 % betragen.
- Normaler Spiegel des Schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH). Probanden, die sich einer pharmakologischen Behandlung zur Aufrechterhaltung normaler TSH-Werte unterziehen, können aufgenommen werden, wenn sie andere Kriterien erfüllen.
- Bei Diabetes oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte ist eine fachärztliche Untersuchung erforderlich, um eine Kontraindikation für die Therapie auszuschließen.
- Einführung von Verhütungsmaßnahmen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Behandlung mit PEG-IFN alpha2a oder alpha2b + Ribavirin für mehr als 6 Monate
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung in diesem Protokoll
- Personen mit Organtransplantation (mit Ausnahme von Hornhaut- oder Haartransplantationen)
- Die Person ist nicht bereit, sich beraten zu lassen oder auf Alkoholkonsum zu verzichten
- Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen PEG-Interferon alpha2a oder Ribavirin
- Jede andere Ursache einer Lebererkrankung, die sich von der chronischen Hepatitis C unterscheidet, basierend auf der Anamnese des Patienten oder auf histologischen Beweisen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- HBV-Koinfektion
- Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
- Wilson-Krankheit
- Autoimmunhepatitis
- Alkoholische Lebererkrankung
- Hämoglobinopathie umfasste unter anderem Thalassämie Major.
- Fortgeschrittene Lebererkrankungen, diagnostiziert durch Vorgeschichte oder Vorhandensein von Aszites, Ösophagusvarizenblutung oder hepatischer Enzephalopathie
- Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen oder schwere psychiatrische Veränderungen in der Krankengeschichte wie schwere Psychosen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Depressionen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektrokrampftherapie erforderten, verlängerter Arbeitsurlaub oder erhebliche Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten sollten ausgeschlossen werden. Personen mit leichter Depression in der Vorgeschichte können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn eine psychiatrische Untersuchung vor der Behandlung ergibt, dass die Person stabil ist und es möglich ist, ihren Geisteszustand während der Studie zu verfolgen.
- Trauma des Zentralnervensystems oder Krampfzustand, der eine Behandlung erfordert.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, kongestive Herzkrankheit, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien).
- Dekompensierter Diabetes mellitus
- Klinische Gicht
- Chronische Lungenerkrankungen
- Immunvermittelte Erkrankungen (z.B. chronisch entzündliche Darmerkrankungen, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmune hämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis)
- Missbrauch von Substanzen wie Alkohol (mehr als 80 g/Tag), i.v. oder Inhalationsmedikamente. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte können eingeschrieben werden, wenn sie mindestens 2 Jahre lang abstinent waren.
- Probanden mit klinisch relevanten Netzhautläsionen
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Grund dafür sein könnte, dass er für den Patienten nicht geeignet ist, oder seine/ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Querlenker 24 Wochen
PEG-IFN α2a 180 μg/Woche + Ribavirin 800 mg/Tag für 24 Wochen
|
Vergleich verschiedener Medikamentendauern (48 Wochen vs. 24 Wochen)
|
Experimental: Aktiver Arm (48 Wochen)
PEG-IFN α2a 180 μg/Woche + Ribavirin 800 mg/Tag alle 48 Wochen
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Vergleich verschiedener Medikamentendauern (48 Wochen vs. 24 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapieabbruch
|
Nichtnachweisbarkeit von HCV-RNA (mittels Echtzeit-PCR-Assay mit einer Sensitivitätsgrenze von 20 UI/ml) 6 Monate nach Therapieabbruch.
|
6 Monate nach Therapieabbruch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guglielmo Borgia, Professor, Federico II University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Interferone
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
Andere Studien-ID-Nummern
- C.E. Federico II 47/11
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