- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01517308
24 VS 48-TYGODNIOWE LECZENIE PEG-IFN ALPHA-2A U PACJENTÓW Z GENOTYPEM 2/3 PRZEWLEKŁE ZAPALENIE WĄTROBY C
16 marca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Guglielmo Borgia, Federico II University
24 VS 48-TYGODNIOWE LECZENIE PEG-IFN ALPHA-2A U PACJENTÓW Z GENOTYPEM 2/3 PRZEWLEKŁE ZAPALENIE WĄTROBY C, Z POWROTEM LECZENIA PEG-IFN + RYBAWIRYNA. RANDOMIZOWANA KONTROLOWANA PRÓBA
Celem niniejszej pracy jest ocena w kohorcie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 2/3, u których doszło do nawrotu wcześniejszej terapii PEG-IFN + rybawiryna (alfa-2a lub alfa-2b), skuteczności PEG-IFNα-2a + rybawiryna podawana przez 24 lub 48 tygodni.
Ocenione zostanie, czy 48-tygodniowa terapia może przynieść lepsze efekty w porównaniu ze standardowym czasem trwania (24 tygodnie).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, I-80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek powyżej 18 lat
- Wyrównana choroba wątroby z następującymi parametrami hematologicznymi przed włączeniem: Hemoglobina powyżej 13 g/dl u mężczyzn i 12 g/dl u kobiet; Liczba białych krwinek powyżej 3000/mmc; Liczba płytek krwi powyżej 100 000 /mmc
- Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) mniejsze niż 1:160
- Przeciwciała przeciw wątrobie i nerkom (LKM1): ujemne
- poziom fetoproteiny alfa1 poniżej 50 ng/ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i wątroba Negatywny wynik badania ultrasonograficznego w kierunku ogniskowych zmian złośliwych.
- HBsAg: ujemny
- Rozpoznanie kliniczne lub histologiczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
- HCV-RNA: pozytywny
- Nawrót (ujemny wynik HCV-RNA pod koniec leczenia i pozytywizacja w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia) do co najmniej jednego wcześniejszego leczenia PEG-IFN (alfa2a lub alfa2b) + rybawiryna, który powinien był trwać co najmniej przez 80% z 24 planowanych tygodni z podaniem co najmniej 80% całkowitej planowanej dawki PEG-IFN i rybawiryny.
- Normalne wartości bilirubiny całkowitej i bezpośredniej (z wyjątkiem bilirubiny pośredniej spowodowanej czynnikami pozawątrobowymi, takimi jak zespół Gilberta; w takich przypadkach poziomy powinny być mniejsze niż 3 mg/dl).
- Normalne wartości albuminy i kreatyniny
- Prawidłowa glikemia na czczo lub w przypadku wartości glikemii między 115 mg/dl a 140 mg/dl (wartości potwierdzone w więcej niż jednym oznaczeniu) lub jeśli pacjent choruje na cukrzycę, hemoglobina glikowana powinna wynosić < 8,5%.
- Normalny poziom hormonu stymulującego tarczycę (TSH). Osoby leczone farmakologicznie w celu utrzymania prawidłowego poziomu TSH mogą być włączone do badania, jeśli spełniają inne kryteria.
- W przypadku przebytej cukrzycy lub nadciśnienia tętniczego konieczne jest wykonanie specjalistycznego badania w celu wykluczenia przeciwwskazań do terapii.
- Przyjęcie środków antykoncepcyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejsze leczenie PEG-IFN alfa2a lub alfa2b + rybawiryna przez ponad 6 miesięcy
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od zapisania się do tego protokołu
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów miąższowych (z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub włosów)
- Podmiot nie chce skorzystać z poradnictwa lub powstrzymać się od picia alkoholu
- Podejrzenie nadwrażliwości na PEG-interferon alfa2a lub rybawirynę
- Każda inna przyczyna choroby wątroby inna niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, ustalona na podstawie wywiadu pacjenta lub dowodów histologicznych, w tym między innymi:
- Koinfekcja HBV
- Niedobór alfa-1 antytrypsyny
- choroba Wilsona
- Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
- Alkoholowa choroba wątroby
- Hemoglobinopatia obejmowała, ale nie ograniczała się do talasemii major.
- Zaawansowane choroby wątroby rozpoznane na podstawie wywiadu lub obecności wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku lub encefalopatii wątrobowej
- Choroby psychiczne: należy wykluczyć depresję lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie, takie jak duża psychoza, myśli samobójcze, próby samobójcze, depresja wymagająca hospitalizacji lub terapii elektrowstrząsowej, przedłużony urlop z pracy lub znaczne upośledzenie wykonywania codziennych czynności. Osobników z lekką depresją w wywiadzie można rozważyć włączenie do badania, jeśli ocena psychiatryczna przed leczeniem wykaże, że pacjent jest stabilny i możliwe jest śledzenie jego stanu psychicznego podczas badania.
- Uraz ośrodkowego układu nerwowego lub stan konwulsyjny wymagający leczenia.
- Choroby układu krążenia (np. dusznica bolesna, zastoinowa choroba serca, zawał mięśnia sercowego, duże zaburzenia rytmu).
- Cukrzyca niewyrównana
- Dna kliniczna
- Przewlekłe choroby płuc
- Choroby o podłożu immunologicznym (np. przewlekłe choroby zapalne jelit, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca)
- Nadużywanie substancji takich jak alkohol (ponad 80 g/die), i.v. lub leki wziewne. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków mogą zostać zapisani, jeśli byli abstynentami przez co najmniej 2 lata.
- Pacjenci z klinicznie istotnymi uszkodzeniami siatkówki
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badaczy mogą być powodem nienadania się pacjenta lub mogą zakłócać jego udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne 24 tygodnie
PEG-IFN α2a 180 μg/tydzień + rybawiryna 800 mg/dzień przez 24 tygodnie
|
Porównanie różnych czasów trwania leków (48 tygodni vs. 24 tygodnie)
|
Eksperymentalny: Ramię aktywne (48 tygodni)
PEG-IFN α2a 180 μg/tydzień + rybawiryna 800 mg/d na 48 tygodni
|
Porównanie różnych czasów trwania leków (48 tygodni vs. 24 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu terapii
|
Niewykrywalność HCV-RNA (za pomocą testu Real time PCR z granicą czułości 20 UI/mL) 6 miesięcy po odstawieniu terapii.
|
6 miesięcy po odstawieniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guglielmo Borgia, Professor, Federico II University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.E. Federico II 47/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei
Badania kliniczne na pegylowany interferon alfa 2a + rybawiryna
-
Casa Sollievo della Sofferenza IRCCSUniversity of Palermo; University of Florence; Campus Bio-Medico University; IRCCS... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekłe zapalenie wątrobyWłochy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
Pusan National University HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Huashan HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.NieznanyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Poczucie własnej skutecznościEgipt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterCancer Cures 4 KidsRekrutacyjnyNaczyniakomięsakStany Zjednoczone
-
Vir Biotechnology, Inc.Alnylam PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BAustralia, Hongkong, Republika Korei, Malezja, Nowa Zelandia, Tajlandia