TRAITEMENT DE 24 VS 48 SEMAINES AVEC PEG-IFN ALPHA-2A CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'HÉPATITE C CHRONIQUE DE GÉNOTYPE 2/3

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit
• Âge supérieur à 18 ans
• Maladie hépatique compensée avec les paramètres hématologiques de pré-inscription suivants : hémoglobine supérieure à 13 g/dl chez les hommes et 12 g/dl chez les femmes ; Nombre de globules blancs supérieur à 3 000/mmc ; Nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mmc
• Anticorps antinucléaires (ANA) inférieur à 1:160
• Anticorps anti-foie-rein (LKM1) : négatif
• taux de fœtoprotéine alpha1 inférieurs à 50 ng / ml dans les 3 mois précédant l'inscription et échographie hépatique négative pour les lésions malignes focales.
• HBsAg : négatif
• Diagnostic clinique ou histologique de l'hépatite C chronique
• ARN-VHC : positif
• Rechute (négativité de l'ARN-VHC en fin de traitement et positivation dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement) à au moins un traitement antérieur de PEG-IFN (alpha2a ou alpha2b) + ribavirine qui aurait dû durer au moins 80 % des 24 semaines planifiées avec au moins 80 % de la dose totale planifiée de PEG-IFN et de ribavirine administrée.
• Valeurs normales de la bilirubine totale et directe (à l'exception de la bilirubine indirecte due à des facteurs extrahépatiques tels que le syndrome de Gilbert ; dans ces cas, les taux doivent être inférieurs à 3 mg/dL).
• Valeurs normales d'albumine et de créatinine
• Glycémie à jeun normale ou, en cas de valeurs glycémiques comprises entre 115 mg/dL et 140 mg/dl (valeurs confirmées par plus d'un dosage) ou si le patient est atteint de diabète sucré, l'hémoglobine glyquée doit être < 8,5 %.
• Niveau normal d'hormone stimulant la thyroïde (TSH). Les sujets sous traitement pharmacologique pour maintenir des niveaux normaux de TSH peuvent être inscrits s'ils remplissent d'autres critères.
• En cas d'antécédents de diabète ou d'hypertension, un examen spécialisé est nécessaire pour exclure une contre-indication au traitement.
• Adoption de mesures contraceptives

Critère d'exclusion:

• Âge inférieur à 18 ans
• Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
• Traitement antérieur par PEG-IFN alpha2a ou alpha2b + ribavirine pendant plus de 6 mois
• Participation à tout essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à ce protocole
• Sujets ayant subi une greffe d'organe solide (à l'exception de la cornée ou de la greffe de cheveux)
• Le sujet n'est pas disposé à recevoir des conseils ou à s'abstenir de consommer de l'alcool
• Hypersensibilité suspectée au PEG-Interféron alpha2a ou à la ribavirine
• Toute autre cause de maladie hépatique différente de l'hépatite C chronique basée sur l'anamnèse du patient ou sur des preuves histologiques, y compris, mais sans s'y limiter :
• Co-infection VHB
• Déficit en alpha-1 antitrypsine
• Maladie de Wilson
• Hépatite auto-immune
• Maladie alcoolique du foie
• L'hémoglobinopathie comprenait, mais sans s'y limiter, la thalassémie majeure.
• Maladies hépatiques avancées diagnostiquées par des antécédents ou la présence d'ascite, de saignement variqueux oesophagien ou d'encéphalopathie hépatique
• Affections psychiatriques : la dépression ou des antécédents médicaux d'altérations psychiatriques graves telles qu'une psychose majeure, des idées suicidaires, des tentatives de suicide, une dépression nécessitant une hospitalisation ou une thérapie électroconvulsive, un arrêt de travail prolongé ou une altération significative des activités quotidiennes doivent être exclus. Les sujets ayant des antécédents de dépression légère pourraient être considérés pour l'inscription à l'étude si une évaluation psychiatrique préalable au traitement indique que le sujet est stable et qu'il est possible de suivre son état mental pendant l'étude.
• Traumatisme du système nerveux central ou état convulsif nécessitant un traitement.
• Maladies cardiovasculaires (par ex. angine de poitrine, cardiopathie congestive, infarctus du myocarde, arythmies majeures).
• Diabète décompensé
• Goutte clinique
• Maladies pulmonaires chroniques
• Maladies à médiation immunitaire (par ex. maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère)
• Abus de substances telles que l'alcool (plus de 80 g/jour), i.v. ou des médicaments inhalés. Les sujets ayant des antécédents de toxicomanie peuvent être inscrits s'ils se sont abstenus pendant au moins 2 ans.
• Sujets présentant des lésions rétiniennes cliniquement pertinentes
• Toute autre condition qui, de l'avis des investigateurs, pourrait être une raison de non adéquation pour les patients ou peut interférer avec sa participation à l'étude.