フォトニックニードルと脊椎傍空間の検出 (OTS-PS)
2012年12月3日 更新者：Philips Healthcare
光学組織スタイレット (OTS) - ヒトにおける脊椎傍腔 (PS) の検出に関する記述的観察研究
効果的な麻酔と介入による痛みの治療には、針を正しく配置することが重要です。 薬剤の注入前に針の配置をガイドし、実際の治療位置を確認するために現在使用されている方法には、画像誘導、抵抗の損失、および電気刺激が含まれます。 ただし、現在の方法を補完する情報が入手できれば、針の配置の精度は向上する可能性があります。 私たちは、このような補完的な情報を提供する可能性を秘めた、光分光法に基づくいわゆる「フォトニックニードル」技術を開発しました。
この研究は限られた数の患者を対象とした観察研究です。 一般的な超音波誘導による局所麻酔手順が選択されており、その間、針の軌道に沿った多数の点でフォトニック針を使用してデータが取得され、画像による確認が可能になります。
この研究の理論的根拠は、処置中に識別に関連する組織を識別する技術の可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主な目的は、フォトニックニードル技術が胸椎傍空間を確実に識別できるかどうかを調査することです。 光ファイバーを含むカスタムメイドの針スタイレットを使用して、針の前進中に拡散反射率スペクトルが取得されます。
主な研究パラメータは次のとおりです。
- 胸椎傍腔で得られた拡散反射スペクトルと針の前進中に得られたスペクトルの取得に成功しました。
- 超音波検査による胸部脊椎傍局在の確認。拡散反射率スペクトルが収集された針のすべての位置での組織イメージングとして定義されます。
- 少量の試験用量のリドカイン 2% とエピネフリン 1:200.000 に対する反応の記録 局所麻酔のターゲット位置（針の血管局在を除外するため）
- 画像および/から得られる情報に基づいて、針の先端に存在する組織の種類を割り当てるために医師が提供する 3 段階スケール (1 = 不確実、2 = 確実、3 = 非常に確実) の「確実性スコア」。またはエピネフリンの少量の注射に対する誤嚥および/または反応その他の研究パラメータ
研究のエンドポイントは、非脊椎傍測定位置と傍脊椎測定位置で得られた拡散反射率スペクトルの差の統計分析です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎傍ブロックおよび全身麻酔下で待機的片側胸部手術を予定している患者
説明
包含基準:
- 待機的片側胸部手術
- 年齢は18歳から80歳まで
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
除外基準:
- 妊娠
- 光力学療法
- 局所麻酔および/またはアミド局所麻酔薬に対するアレルギーに対する禁忌。
- 被験者は18歳未満、または80歳以上
- 重度の凝固障害
- 重度の胸部変形のある被験者
- メチレンブルーに対する禁忌のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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脊椎傍麻酔
脊椎傍ブロックおよび全身麻酔下で待機的片側胸部手術を予定している患者
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脊椎傍ブロックと全身麻酔下での片側胸部手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸椎傍空間の特定
時間枠：0日目
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非脊椎傍測定位置と傍脊椎測定位置で得られた拡散反射率スペクトルの差異の統計解析
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gert-Jan Scheffer, PhD, MD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月3日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。