Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotonikus tű és paravertebrális térérzékelés (OTS-PS)

2012. december 3. frissítette: Philips Healthcare

Optical Tissue Stylet (OTS) – Leíró megfigyelési vizsgálat a paravertebrális tér (PS) kimutatására embereken

A hatékony érzéstelenítéshez és az intervenciós fájdalomkezeléshez a helyes tűfelhelyezés kulcsfontosságú. A jelenleg alkalmazott módszerek a tű felhelyezésének irányítására és a tényleges kezelési hely megerősítésére a gyógyszer beadása előtt a következők: képvezetés, ellenállásvesztés és elektromos stimuláció. A tű felhelyezésének pontossága azonban javítható lenne, ha olyan információk állnának rendelkezésre, amelyek kiegészítik a jelenlegi módszereket. Kifejlesztettük az úgynevezett „fotonikus tű” technológiát, amely optikai spektroszkópián alapul, és amely képes ilyen kiegészítő információkat szolgáltatni.

Ez a vizsgálat megfigyeléses vizsgálat korlátozott számú betegen. Egy elterjedt, ultrahang-vezérelt regionális érzéstelenítési eljárást választottak ki, amelynek során a fotonikus tűkkel a tű pályája mentén számos ponton gyűjtenek adatokat, amelyek lehetővé teszik a képalkotással történő megerősítést.

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgáljuk a technológia azon szövetek megkülönböztetésére vonatkozó lehetőségét, amelyeknek az eljárás során meg kell különböztetniük őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a fotonikus tűs technológia megbízhatóan azonosítja-e a mellkasi paravertebrális teret. A diffúz reflexiós spektrumokat a tű előretolásakor veszik fel, optikai szálakat tartalmazó, egyedileg készített tűstílusokkal.

A fő vizsgálati paraméterek a következők:

  1. A thoracalis paravertebralis térben kapott diffúz reflexiós spektrumok és a tűelőtolás során kapott spektrumok sikeresen megszerezhetők.
  2. A mellkasi paravertebralis ultrahangos lokalizáció megerősítése, amelyet szöveti képalkotásként határoznak meg a tű minden olyan helyén, ahol a diffúz reflexiós spektrumot gyűjtötték.
  3. Kis 2%-os lidokain és 1:200 000 epinefrin tesztdózis reakciójának feljegyzései regionális érzéstelenítés célpontjában (a tű vaszkuláris lokalizációjának kizárására)
  4. "bizonyossági pontszám" egy 3 fokú skálán (1 = bizonytalan, 2 = bizonyos, 3 = nagyon biztos), amelyet az orvos ad a tű hegyén lévő szövet típusának hozzárendeléséhez, a képalkotásból és/ vagy aspiráció és/vagy reakció egy kis epinefrin injekcióraEgyéb vizsgálati paraméterek

A vizsgálat végpontja a nem paravertebrális és paravertebrális mérési helyeken kapott diffúz reflektancia spektrumok közötti különbség statisztikai elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív egyoldali mellkasi műtétre tervezett betegek paravertebralis blokádban és általános érzéstelenítésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Választható egyoldalú mellkasi műtét
  • Életkor 18 és 80 év között
  • Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Fotodinamikus terápia
  • Ellenjavallatok regionális érzéstelenítésre és/vagy allergia amid helyi érzéstelenítőkre.
  • 18 év alatti vagy 80 év feletti alanyok
  • Súlyos koagulopátia
  • Súlyos mellkasi deformitásban szenvedő alanyok
  • A metilénkék ellenjavallatokkal rendelkező alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
paravertebrális érzéstelenítés
paravertebralis blokk és általános érzéstelenítés alatt elektív egyoldali mellkasi műtétre tervezett betegek
Eljárás: mellkasi műtét
egyoldali mellkasi műtét paravertebralis blokk alatt és általános érzéstelenítésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi paravertebralis tér azonosítása
Időkeret: 0. nap
Nem paravertebrális és paravertebrális mérési helyeken kapott diffúz reflexiós spektrumok közötti különbség statisztikai elemzése
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Healthcare

Együttműködők

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL37671.091.11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a mellkasi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel