Фотонная игла и обнаружение паравертебрального пространства (OTS-PS)
Optical Tissue Stylet (OTS) - Описательное обсервационное исследование обнаружения паравертебрального пространства (PS) у людей
Для эффективной анестезии и интервенционного обезболивания решающее значение имеет правильное размещение иглы. В настоящее время используемые методы для управления размещением иглы и подтверждения фактического места лечения перед инъекцией лекарства включают в себя: визуальную навигацию, потерю сопротивления и электрическую стимуляцию. Однако точность размещения иглы можно было бы повысить, если бы была доступна информация, дополняющая существующие методы. Мы разработали так называемую технологию «фотонной иглы», основанную на оптической спектроскопии, которая может предоставить такую дополнительную информацию.
Это исследование является обсервационным исследованием с участием ограниченного числа пациентов. Была выбрана общая процедура регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, во время которой данные будут получены с помощью фотонных игл в ряде точек вдоль траектории иглы, что позволяет подтвердить визуализацию.
Обоснованием для этого исследования является изучение потенциала технологии для различения тканей, которые имеют отношение к различению во время процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель исследования - выяснить, может ли технология фотонной иглы надежно идентифицировать грудное паравертебральное пространство. Спектры диффузного отражения будут получены во время продвижения иглы с помощью изготовленных на заказ стилетов иглы, содержащих оптические волокна.
Основные параметры исследования:
- Успешно получены спектры диффузного отражения, полученные в грудном паравертебральном пространстве, и спектры, полученные при продвижении иглы.
- Подтверждение сонографической торакальной паравертебральной локализации, определяемой как визуализация тканей во всех местах расположения иглы, где были собраны спектры диффузного отражения.
- Записи реакции на малую тестовую дозу лидокаина 2% с адреналином 1:200.000 в целевом положении для регионарной анестезии (для исключения сосудистой локализации иглы)
- «оценка достоверности» по 3-балльной шкале (1 = неуверенно, 2 = определенно, 3 = очень определенно), которую дает врач для определения типа ткани, присутствующей на кончике иглы, на основе информации, полученной с помощью изображений и/или или аспирация и/или реакция на небольшую инъекцию адреналина Другие параметры исследования
Конечной точкой исследования является статистический анализ различий между спектрами диффузного отражения, полученными в непаравертебральных и паравертебральных местах измерения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Плановая односторонняя торакальная хирургия
- Возраст от 18 до 80 лет
- Способность и желание дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Фотодинамическая терапия
- Противопоказания к регионарной анестезии и/или аллергия на амидные местные анестетики.
- Субъекты моложе 18 лет или старше 80 лет
- Тяжелая коагулопатия
- Субъекты с тяжелыми деформациями грудной клетки
- Субъекты с противопоказаниями к метиленовому синему
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
паравертебральная анестезия
пациенты, которым назначена плановая односторонняя торакальная операция под паравертебральной блокадой и общей анестезией
|
односторонняя торакальная хирургия под паравертебральной блокадой и общей анестезией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация грудного паравертебрального пространства
Временное ограничение: День 0
|
Статистический анализ различий между спектрами диффузного отражения, полученными в непаравертебральных и паравертебральных местах измерения
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL37671.091.11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .