Photonische Nadel- und paravertebrale Raumdetektion (OTS-PS)
Optischer Gewebestilett (OTS) – Beschreibende Beobachtungsstudie zur Erkennung des paravertebralen Raums (PS) beim Menschen
Für eine wirksame Anästhesie und interventionelle Schmerzbehandlung ist die korrekte Platzierung der Nadel von entscheidender Bedeutung. Zu den derzeit verwendeten Methoden zur Führung der Nadelplatzierung und zur Bestätigung des tatsächlichen Behandlungsorts vor der Injektion des Medikaments gehören: Bildführung, Widerstandsverlust und elektrische Stimulation. Die Genauigkeit der Nadelplatzierung könnte jedoch verbessert werden, wenn Informationen verfügbar wären, die die aktuellen Methoden ergänzen würden. Wir haben die sogenannte „photonische Nadel“-Technologie entwickelt, die auf optischer Spektroskopie basiert und das Potenzial hat, solche ergänzenden Informationen bereitzustellen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einer begrenzten Anzahl von Patienten. Es wurde ein gängiges ultraschallgesteuertes Regionalanästhesieverfahren ausgewählt, bei dem mit den photonischen Nadeln an mehreren Punkten entlang der Nadelbahn Daten erfasst werden, die eine Bestätigung durch Bildgebung ermöglichen.
Der Grund für diese Studie besteht darin, das Potenzial der Technologie zur Unterscheidung relevanter Gewebe während des Eingriffs zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die photonische Nadeltechnologie den thorakalen paravertebralen Raum zuverlässig identifizieren kann. Beim Vorschieben der Nadel werden diffuse Reflexionsspektren mit speziell angefertigten Nadelstiletten erfasst, die optische Fasern enthalten.
Hauptstudienparameter sind:
- Erfolgreich erfasste diffuse Reflexionsspektren im paravertebralen Brustraum und Spektren beim Vorschieben der Nadel.
- Bestätigung der sonographischen thorakalen paravertebralen Lokalisierung, definiert als Gewebebildgebung an allen Stellen der Nadel, an denen die diffusen Reflexionsspektren erfasst wurden.
- Aufzeichnungen der Reaktion auf eine kleine Testdosis Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000 an der Zielposition für die Regionalanästhesie (um eine Gefäßlokalisation der Nadel auszuschließen)
- „Sicherheitswert“ auf einer vom Arzt bereitgestellten 3-Punkte-Skala (1 = unsicher, 2 = sicher, 3 = sehr sicher) zur Zuordnung des an der Nadelspitze vorhandenen Gewebetyps, basierend auf den verfügbaren Informationen aus der Bildgebung und/oder oder Aspiration und/oder Reaktion auf eine kleine Injektion von Adrenalin. Andere Studienparameter
Der Endpunkt der Studie ist eine statistische Analyse des Unterschieds zwischen diffusen Reflexionsspektren, die an nicht-paravertebralen und paravertebralen Messorten erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise einseitige Thoraxchirurgie
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Photodynamische Therapie
- Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie und/oder Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika.
- Probanden < 18 Jahre oder > 80 Jahre alt
- Schwere Koagulopathie
- Personen mit schweren Brustdeformitäten
- Personen mit Kontraindikationen für Methylenblau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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paravertebrale Anästhesie
Patienten, bei denen eine elektive einseitige Thoraxoperation unter Paravertebralblockade und Vollnarkose vorgesehen ist
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einseitige Thoraxchirurgie unter Paravertebralblockade und Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung des thorakalen paravertebralen Raums
Zeitfenster: Tag 0
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Statistische Analyse der Differenz zwischen diffusen Reflexionsspektren, die an nicht-paravertebralen und paravertebralen Messorten erhalten wurden
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL37671.091.11
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