- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517386
Detectie van fotonische naald en paravertebrale ruimte (OTS-PS)
Optical Tissue Stylet (OTS) - Beschrijvend observatieonderzoek naar detectie van paravertebrale ruimte (PS) bij mensen
Voor effectieve anesthesie en interventionele pijnbehandelingen is een correcte plaatsing van de naald cruciaal. Momenteel gebruikte methoden om de plaatsing van de naald te begeleiden en de daadwerkelijke behandelingslocatie te bevestigen voordat de medicatie wordt geïnjecteerd, zijn onder meer: beeldgeleiding, verlies van weerstand en elektrische stimulatie. De nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald zou echter kunnen worden verbeterd als er informatie beschikbaar zou zijn die de huidige methoden zou aanvullen. We hebben de zogenaamde "fotonische naald"-technologie ontwikkeld op basis van optische spectroscopie die het potentieel heeft om dergelijke aanvullende informatie te verschaffen.
Deze studie is een observationele studie bij een beperkt aantal patiënten. Er is gekozen voor een gebruikelijke echogeleide regionale anesthesieprocedure, waarbij gegevens worden verkregen met de fotonische naalden op een aantal punten langs het naaldtraject die bevestiging door middel van beeldvorming mogelijk maken.
De reden voor deze studie is om het potentieel van de technologie te onderzoeken om weefsels te onderscheiden die relevant zijn om te onderscheiden tijdens de procedure.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de proef is om te onderzoeken of de fotonische naaldtechnologie betrouwbaar de thoracale paravertebrale ruimte kan identificeren. Diffuse reflectiespectra zullen worden verkregen tijdens het verplaatsen van de naald, met op maat gemaakte naaldstiletten die optische vezels bevatten.
De belangrijkste studieparameters zijn:
- Succesvol verworven diffuse reflectiespectra verkregen in de thoracale paravertebrale ruimte, en spectra verkregen tijdens naaldbeweging.
- Bevestiging van echografische thoracale paravertebrale lokalisatie, gedefinieerd als beeldvorming van weefsel op alle locaties van de naald waar de diffuse reflectiespectra zijn verzameld.
- Registraties van reactie op een kleine testdosis lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000 op doelpositie voor regionale anesthesie (om vasculaire lokalisatie van de naald uit te sluiten)
- "zekerheidsscore" op een 3-puntsschaal (1 = onzeker, 2 = zeker, 3 = zeer zeker) verstrekt door de arts voor toewijzing van het type weefsel dat aanwezig is aan de naaldpunt, op basis van de beschikbare informatie van beeldvormende en/of of aspiratie en/of reactie op een kleine injectie met epinefrine Andere studieparameters
Het eindpunt van de studie is een statistische analyse van het verschil tussen diffuse reflectiespectra verkregen op niet-paravertebrale en paravertebrale meetlocaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve eenzijdige thoracale chirurgie
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Fotodynamische therapie
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie en/of allergie voor lokale anesthetica van amide.
- Proefpersonen < 18 jaar of > 80 jaar
- Ernstige coagulopathie
- Proefpersonen met ernstige thoracale misvormingen
- Proefpersonen met contra-indicaties voor methyleenblauw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
paravertebrale anesthesie
patiënten gepland voor electieve unilaterale thoracale chirurgie onder paravertebrale blokkade en algemene anesthesie
|
unilaterale thoracale chirurgie onder paravertebrale blokkade en algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificatie van de thoracale paravertebrale ruimte
Tijdsspanne: Dag 0
|
Statistische analyse van het verschil tussen diffuse reflectiespectra verkregen op niet-paravertebrale en paravertebrale meetlocaties
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL37671.091.11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op thoracale chirurgie
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Bolton MedicalActief, niet wervendAnder gespecificeerd letsel van de thoracale aortaVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... en andere medewerkersVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Peritoneale holtekankerSpanje, Frankrijk, Denemarken, België, Duitsland, Oostenrijk, China, Italië, Korea, republiek van, Noorwegen, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Cook Research IncorporatedVoltooidThoracale verwondingen | Thoracale aorta | Botte verwondingenVerenigde Staten
-
Cook Group IncorporatedGoedgekeurd voor marketingAorta-aneurysma | Vaatziekte | Doordringende zweerVerenigde Staten
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidGerandomiseerde gecontroleerde studie | Ventriculaire peritoneale shunt | Shunt-complicaties | Shunt defectZwitserland