Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van fotonische naald en paravertebrale ruimte (OTS-PS)

3 december 2012 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Optical Tissue Stylet (OTS) - Beschrijvend observatieonderzoek naar detectie van paravertebrale ruimte (PS) bij mensen

Voor effectieve anesthesie en interventionele pijnbehandelingen is een correcte plaatsing van de naald cruciaal. Momenteel gebruikte methoden om de plaatsing van de naald te begeleiden en de daadwerkelijke behandelingslocatie te bevestigen voordat de medicatie wordt geïnjecteerd, zijn onder meer: ​​beeldgeleiding, verlies van weerstand en elektrische stimulatie. De nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald zou echter kunnen worden verbeterd als er informatie beschikbaar zou zijn die de huidige methoden zou aanvullen. We hebben de zogenaamde "fotonische naald"-technologie ontwikkeld op basis van optische spectroscopie die het potentieel heeft om dergelijke aanvullende informatie te verschaffen.

Deze studie is een observationele studie bij een beperkt aantal patiënten. Er is gekozen voor een gebruikelijke echogeleide regionale anesthesieprocedure, waarbij gegevens worden verkregen met de fotonische naalden op een aantal punten langs het naaldtraject die bevestiging door middel van beeldvorming mogelijk maken.

De reden voor deze studie is om het potentieel van de technologie te onderzoeken om weefsels te onderscheiden die relevant zijn om te onderscheiden tijdens de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de proef is om te onderzoeken of de fotonische naaldtechnologie betrouwbaar de thoracale paravertebrale ruimte kan identificeren. Diffuse reflectiespectra zullen worden verkregen tijdens het verplaatsen van de naald, met op maat gemaakte naaldstiletten die optische vezels bevatten.

De belangrijkste studieparameters zijn:

  1. Succesvol verworven diffuse reflectiespectra verkregen in de thoracale paravertebrale ruimte, en spectra verkregen tijdens naaldbeweging.
  2. Bevestiging van echografische thoracale paravertebrale lokalisatie, gedefinieerd als beeldvorming van weefsel op alle locaties van de naald waar de diffuse reflectiespectra zijn verzameld.
  3. Registraties van reactie op een kleine testdosis lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000 op doelpositie voor regionale anesthesie (om vasculaire lokalisatie van de naald uit te sluiten)
  4. "zekerheidsscore" op een 3-puntsschaal (1 = onzeker, 2 = zeker, 3 = zeer zeker) verstrekt door de arts voor toewijzing van het type weefsel dat aanwezig is aan de naaldpunt, op basis van de beschikbare informatie van beeldvormende en/of of aspiratie en/of reactie op een kleine injectie met epinefrine Andere studieparameters

Het eindpunt van de studie is een statistische analyse van het verschil tussen diffuse reflectiespectra verkregen op niet-paravertebrale en paravertebrale meetlocaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor electieve unilaterale thoracale chirurgie onder paravertebrale blokkade en algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve eenzijdige thoracale chirurgie
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Fotodynamische therapie
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie en/of allergie voor lokale anesthetica van amide.
  • Proefpersonen < 18 jaar of > 80 jaar
  • Ernstige coagulopathie
  • Proefpersonen met ernstige thoracale misvormingen
  • Proefpersonen met contra-indicaties voor methyleenblauw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
paravertebrale anesthesie
patiënten gepland voor electieve unilaterale thoracale chirurgie onder paravertebrale blokkade en algemene anesthesie
unilaterale thoracale chirurgie onder paravertebrale blokkade en algehele anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de thoracale paravertebrale ruimte
Tijdsspanne: Dag 0
Statistische analyse van het verschil tussen diffuse reflectiespectra verkregen op niet-paravertebrale en paravertebrale meetlocaties
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NL37671.091.11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thoracale chirurgie

3
Abonneren