Fotoninen neula ja paravertebraalinen tilan tunnistus (OTS-PS)
Optical Tissue Stylet (OTS) - Kuvaileva havaintotutkimus paravertebraalisen tilan (PS) havaitsemisesta ihmisillä
Neulan oikea sijoitus on ratkaisevan tärkeää tehokkaan anestesian ja interventiokivun hoidossa. Tällä hetkellä käytettyjä menetelmiä ohjaamaan neulan asettamista ja vahvistamaan todellinen hoitopaikka ennen lääkkeen injektiota ovat: kuvaohjaus, vastuksen häviäminen ja sähköstimulaatio. Neulan asettamisen tarkkuutta voitaisiin kuitenkin parantaa, jos saatavilla olisi tietoa, joka täydentäisi nykyisiä menetelmiä. Olemme kehittäneet optiseen spektroskopiaan perustuvan niin sanotun "fotonisen neula"-tekniikan, jolla on potentiaalia tarjota tällaista täydentävää tietoa.
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus rajoitetulla määrällä potilaita. On valittu yleinen ultraääniohjattu aluepuudutus, jonka aikana fotonineuloilla kerätään tietoa useista pisteistä neulan liikeradalla, mikä mahdollistaa kuvantamisen vahvistamisen.
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia tekniikan mahdollisuuksia erottaa kudokset, jotka on tärkeää erottaa toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, pystyykö fotonineulateknologia tunnistamaan luotettavasti rintakehän paravertebraalitilan. Hajaheijastusspektrit hankitaan neulan etenemisen aikana mittatilaustyönä valmistetuilla neulastyleillä, jotka sisältävät optisia kuituja.
Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat:
- Onnistuneesti hankittu diffuusi heijastusspektrit, jotka on saatu rintakehän paravertebraalisessa tilassa, ja spektrit, jotka on saatu neulan etenemisen aikana.
- Varmistus sonografisesta rintakehän paravertebraalisesta lokalisaatiosta, joka määritellään kudoskuvaukseksi kaikissa neulan kohdissa, joissa diffuusiheijastusspektrit on kerätty.
- Tallenteet reaktiosta pienelle testiannokselle lidokaiinia 2 % epinefriinin kanssa 1:200 000 kohdeasennossa aluepuudutusta varten (jolloin neulan verisuonet lokalisoituvat)
- "varmuuspisteet" 3 pisteen asteikolla (1 = epävarma, 2 = varma, 3 = erittäin varma), jonka lääkäri antaa neulan kärjessä olevan kudoksen tyypin määrittämiseksi kuvantamisen ja/ tai aspiraatio ja/tai reaktio pieneen epinefriiniinjektioon Muut tutkimusparametrit
Tutkimuksen päätepiste on ei-paravertebraalisista ja paravertebraalisista mittauspaikoista saatujen diffuusiheijastusspektrien erojen tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen yksipuolinen rintakehäleikkaus
- Ikä 18-80 vuoden välillä
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Fotodynaaminen terapia
- Vasta-aiheet aluepuudutuksessa ja/tai allergia amidi-paikallispuudutteille.
- Alle 18-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat henkilöt
- Vaikea koagulopatia
- Potilaat, joilla on vakavia rintakehän epämuodostumia
- Kohteet, joilla on vasta-aiheita metyleenisiniselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paravertebraalinen anestesia
potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen rintakehäkirurgia paravertebraalisalpauksessa ja yleisanestesiassa
|
yksipuolinen rintakehäkirurgia paravertebraalikatkos ja yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakehän paravertebraalisen tilan tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ei-paravertebraalisista ja paravertebraalisista mittauspaikoista saatujen diffuusiheijastusspektrien erojen tilastollinen analyysi
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL37671.091.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .