Wykrywanie igły fotonicznej i przestrzeni przykręgosłupowej (OTS-PS)
Mandryn tkanki optycznej (OTS) - opisowe badanie obserwacyjne wykrywania przestrzeni przykręgosłupowej (PS) u ludzi
Prawidłowe umieszczenie igły ma kluczowe znaczenie dla skutecznego znieczulenia i interwencyjnego leczenia bólu. Obecnie stosowane metody kierowania umiejscowieniem igły i potwierdzania rzeczywistej lokalizacji zabiegu przed wstrzyknięciem leku obejmują: prowadzenie obrazowe, utratę oporu i stymulację elektryczną. Jednak dokładność umieszczania igły mogłaby zostać poprawiona, gdyby dostępne były informacje uzupełniające obecne metody. Opracowaliśmy technologię tzw. „igły fotonicznej” opartą na spektroskopii optycznej, która ma potencjał dostarczania takich uzupełniających informacji.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym z udziałem ograniczonej liczby pacjentów. Wybrano powszechną procedurę znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, podczas której dane będą pozyskiwane za pomocą igieł fotonicznych w wielu punktach wzdłuż trajektorii igły, które umożliwiają potwierdzenie za pomocą obrazowania.
Uzasadnieniem dla tego badania jest zbadanie potencjału technologii do rozróżniania tkanek, które są istotne do rozróżnienia podczas procedury.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem próby jest zbadanie, czy technologia igły fotonicznej może niezawodnie identyfikować przestrzeń przykręgosłupową klatki piersiowej. Widma rozproszonego odbicia zostaną pozyskane podczas przesuwania igły za pomocą wykonanych na zamówienie mandrynów igieł zawierających włókna optyczne.
Główne parametry badania to:
- Pomyślnie uzyskano widma rozproszonego odbicia uzyskane w przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej oraz widma uzyskane podczas przesuwania igły.
- Potwierdzenie ultrasonograficznej lokalizacji przykręgosłupowej klatki piersiowej, zdefiniowanej jako obrazowanie tkanek we wszystkich miejscach igły, w których zebrano widma rozproszonego odbicia.
- Zapisy reakcji na małą próbną dawkę lidokainy 2% z epinefryną 1:200.000 w miejscu docelowym do znieczulenia regionalnego (aby wykluczyć naczyniową lokalizację igły)
- „ocena pewności” na 3-stopniowej skali (1 = niepewna, 2 = pewna, 3 = bardzo pewna) podana przez lekarza w celu przypisania rodzaju tkanki znajdującej się na końcu igły, w oparciu o informacje dostępne z obrazowania i/ lub aspiracja i/lub reakcja na małe wstrzyknięcie epinefrynyInne parametry badania
Punktem końcowym badania jest analiza statystyczna różnicy między widmami rozproszonego odbicia uzyskanymi w pozakręgowych i przykręgosłupowych punktach pomiarowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa jednostronna operacja klatki piersiowej
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Terapia fotodynamiczna
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego i/lub alergia na amidowe środki miejscowo znieczulające.
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 80 lat
- Ciężka koagulopatia
- Osoby z poważnymi deformacjami klatki piersiowej
- Osoby z przeciwwskazaniami do błękitu metylenowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
znieczulenie przykręgosłupowe
pacjenci zakwalifikowani do planowej jednostronnej operacji klatki piersiowej z blokadą przykręgową i znieczuleniem ogólnym
|
jednostronna operacja klatki piersiowej z blokadą przykręgową i znieczuleniem ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Analiza statystyczna różnicy między widmami rozproszonego odbicia uzyskanymi w lokalizacjach pomiarowych poza przykręgosłupowymi i przykręgosłupowymi
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL37671.091.11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .