Aiguille photonique et détection de l'espace paravertébral (OTS-PS)
Stylet de tissu optique (OTS) - Étude observationnelle descriptive de la détection de l'espace paravertébral (SP) chez l'homme
Pour une anesthésie efficace et des traitements interventionnels de la douleur, le placement correct de l'aiguille est crucial. Les méthodes actuellement utilisées pour guider le placement de l'aiguille et confirmer l'emplacement réel du traitement avant l'injection du médicament comprennent : le guidage par image, la perte de résistance et la stimulation électrique. Cependant, la précision du placement de l'aiguille pourrait être améliorée si des informations complémentaires aux méthodes actuelles étaient disponibles. Nous avons développé la technologie dite "d'aiguille photonique" basée sur la spectroscopie optique qui a le potentiel de fournir de telles informations complémentaires.
Cette étude est une étude observationnelle sur un nombre limité de patients. Une procédure commune d'anesthésie régionale guidée par ultrasons a été sélectionnée, au cours de laquelle des données seront acquises avec les aiguilles photoniques à un certain nombre de points le long de la trajectoire de l'aiguille qui permettent une confirmation par imagerie.
La justification de cette étude est d'étudier le potentiel de la technologie pour discriminer les tissus qu'il est pertinent de distinguer au cours de la procédure.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal de l'essai est de déterminer si la technologie de l'aiguille photonique peut identifier de manière fiable l'espace paravertébral thoracique. Les spectres de réflectance diffuse seront acquis lors de l'avancement de l'aiguille, avec des stylets d'aiguille sur mesure contenant des fibres optiques.
Les principaux paramètres de l'étude sont :
- Spectres de réflectance diffuse acquis avec succès obtenus dans l'espace paravertébral thoracique et spectres obtenus lors de l'avancement de l'aiguille.
- Confirmation de la localisation paravertébrale thoracique échographique, définie comme l'imagerie tissulaire à tous les endroits de l'aiguille où les spectres de réflectance diffuse ont été collectés .
- Enregistrements de réaction à une petite dose test de lidocaïne 2 % avec épinéphrine 1:200 000 à la position cible pour l'anesthésie régionale (pour exclure la localisation vasculaire de l'aiguille)
- « score de certitude » sur une échelle de 3 points (1 = incertain, 2 = certain, 3 = très certain) fourni par le médecin pour l'attribution du type de tissu présent à la pointe de l'aiguille, sur la base des informations disponibles à partir de l'imagerie et/ ou aspiration et/ou réaction à une petite injection d'épinéphrine Autres paramètres de l'étude
Le point final de l'étude est une analyse statistique de la différence entre les spectres de réflectance diffuse obtenus aux emplacements de mesure non paravertébraux et paravertébraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie thoracique unilatérale élective
- Âge entre 18 et 80 ans
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- La thérapie photodynamique
- Contre-indications à l'anesthésie régionale et/ou allergie aux anesthésiques locaux amides.
- Sujets < 18 ans ou > 80 ans
- Coagulopathie sévère
- Sujets présentant des déformations thoraciques sévères
- Sujets présentant des contre-indications au bleu de méthylène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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anesthésie paravertébrale
patients programmés pour une chirurgie thoracique unilatérale élective sous bloc paravertébral et anesthésie générale
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chirurgie thoracique unilatérale sous bloc paravertébral et anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification de l'espace paravertébral thoracique
Délai: Jour 0
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Analyse statistique de la différence entre les spectres de réflectance diffuse obtenus aux emplacements de mesure non paravertébraux et paravertébraux
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL37671.091.11
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