Agulha Fotônica e Detecção de Espaço Paravertebral (OTS-PS)
Estilete de Tecido Óptico (OTS) - Estudo Observacional Descritivo da Detecção de Espaço Paravertebral (PS) em Humanos
Para anestesia eficaz e tratamentos intervencionistas da dor, a colocação correta da agulha é crucial. Os métodos atualmente usados para orientar a colocação da agulha e confirmar o local real do tratamento antes da injeção do medicamento incluem: orientação por imagem, perda de resistência e estimulação elétrica. No entanto, a precisão da colocação da agulha poderia ser melhorada se houvesse informações disponíveis que complementassem os métodos atuais. Desenvolvemos a chamada tecnologia de "agulha fotônica" baseada em espectroscopia ótica que tem o potencial de fornecer essas informações complementares.
Este estudo é um estudo observacional em um número limitado de pacientes. Um procedimento comum de anestesia regional guiada por ultrassom foi selecionado, durante o qual os dados serão adquiridos com as agulhas fotônicas em vários pontos ao longo da trajetória da agulha que permitem a confirmação por imagem.
A justificativa para este estudo é investigar o potencial da tecnologia para discriminar os tecidos que são relevantes para distinguir durante o procedimento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar se a tecnologia de agulha fotônica pode identificar com segurança o espaço paravertebral torácico. Os espectros de refletância difusa serão adquiridos durante o avanço da agulha, com estiletes de agulha personalizados que contêm fibras ópticas.
Os principais parâmetros do estudo são:
- Espectros de refletância difusa adquiridos com sucesso obtidos no espaço paravertebral torácico e espectros obtidos durante o avanço da agulha.
- Confirmação da localização ultrassonográfica paravertebral torácica, definida como imagem de tecido em todos os locais da agulha onde os espectros de refletância difusa foram coletados.
- Registros de reação a uma pequena dose teste de lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 na posição alvo para anestesia regional (para excluir a localização vascular da agulha)
- "pontuação de certeza" em uma escala de 3 pontos (1 = incerto, 2 = certo, 3 = muito certo) fornecido pelo médico para atribuição do tipo de tecido presente na ponta da agulha, com base nas informações disponíveis da imagem e/ ou aspiração e/ou reação a uma pequena injeção de epinefrinaOutros parâmetros do estudo
O ponto final do estudo é uma análise estatística da diferença entre os espectros de refletância difusa obtidos em locais de medição não paravertebrais e paravertebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia torácica unilateral eletiva
- Idade entre 18 e 80 anos
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Terapia fotodinâmica
- Contra-indicações à anestesia regional e/ou alergia aos anestésicos locais do tipo amida.
- Sujeitos < 18 anos de idade ou > 80 anos de idade
- Coagulopatia grave
- Indivíduos com deformidades torácicas graves
- Indivíduos com contra-indicações ao azul de metileno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
anestesia paravertebral
pacientes agendados para cirurgia torácica unilateral eletiva sob bloqueio paravertebral e anestesia geral
|
cirurgia torácica unilateral sob bloqueio paravertebral e anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação do espaço paravertebral torácico
Prazo: Dia 0
|
Análise estatística da diferença entre os espectros de refletância difusa obtidos em locais de medição não paravertebrais e paravertebrais
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL37671.091.11
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