Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ago fotonico e rilevamento dello spazio paravertebrale (OTS-PS)

3 dicembre 2012 aggiornato da: Philips Healthcare

Stiletto di tessuto ottico (OTS) - Studio osservazionale descrittivo sul rilevamento dello spazio paravertebrale (PS) negli esseri umani

Per un'anestesia efficace e trattamenti del dolore interventistici, il corretto posizionamento dell'ago è fondamentale. I metodi attualmente utilizzati per guidare il posizionamento dell'ago e confermare la posizione effettiva del trattamento prima dell'iniezione del farmaco includono: guida per immagini, perdita di resistenza e stimolazione elettrica. Tuttavia, l'accuratezza del posizionamento dell'ago potrebbe essere migliorata se fossero disponibili informazioni che integrino i metodi attuali. Abbiamo sviluppato la cosiddetta tecnologia dell'"ago fotonico" basata sulla spettroscopia ottica che ha il potenziale per fornire tali informazioni complementari.

Questo studio è uno studio osservazionale in un numero limitato di pazienti. È stata selezionata una comune procedura di anestesia regionale ecoguidata, durante la quale i dati verranno acquisiti con gli aghi fotonici in un numero di punti lungo la traiettoria dell'ago che consentano la conferma mediante imaging.

La logica di questo studio è indagare il potenziale della tecnologia per discriminare i tessuti che sono rilevanti per distinguere durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della sperimentazione è indagare se la tecnologia dell'ago fotonico può identificare in modo affidabile lo spazio paravertebrale toracico. Gli spettri di riflettanza diffusa saranno acquisiti durante l'avanzamento dell'ago, con stiletti ad ago realizzati su misura che contengono fibre ottiche.

I principali parametri di studio sono:

  1. Spettri di riflettanza diffusa acquisiti con successo ottenuti nello spazio paravertebrale toracico e spettri ottenuti durante l'avanzamento dell'ago.
  2. Conferma della localizzazione paravertebrale toracica ecografica, definita come imaging tissutale in tutte le posizioni dell'ago in cui sono stati raccolti gli spettri di riflettanza diffusa.
  3. Registrazioni di reazione a una piccola dose di prova di lidocaina 2% con epinefrina 1:200.000 in posizione target per anestesia regionale (per escludere la localizzazione vascolare dell'ago)
  4. "punteggio di certezza" su una scala a 3 punti (1 = incerto, 2 = certo, 3 = molto certo) fornito dal medico per l'attribuzione del tipo di tessuto presente sulla punta dell'ago, sulla base delle informazioni disponibili da imaging e/o o aspirazione e/o reazione a una piccola iniezione di epinefrinaAltri parametri dello studio

L'endpoint dello studio è un'analisi statistica della differenza tra spettri di riflettanza diffusa ottenuti in punti di misurazione non paravertebrali e paravertebrali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in attesa di chirurgia toracica unilaterale elettiva in blocco paravertebrale e anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia toracica monolaterale elettiva
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Terapia fotodinamica
  • Controindicazioni all'anestesia regionale e/o allergia agli anestetici locali ammidici.
  • Soggetti di età < 18 anni o > 80 anni
  • Coagulopatia grave
  • Soggetti con gravi deformità toraciche
  • Soggetti con controindicazioni al blu di metilene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
anestesia paravertebrale
pazienti in attesa di chirurgia toracica monolaterale elettiva in blocco paravertebrale e anestesia generale
Procedura: chirurgia toracica
chirurgia toracica unilaterale in blocco paravertebrale e anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dello spazio paravertebrale toracico
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi statistica della differenza tra spettri di riflettanza diffusa ottenuti in punti di misurazione non paravertebrali e paravertebrali
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Collaboratori

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL37671.091.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia toracica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi