Fotonisk nål- og paravertebral plassdeteksjon (OTS-PS)
Optical Tissue Stylet (OTS) - Descriptive Observational Study Into Paravertebral Space (PS) Detection in Humans
For effektiv anestesi og intervensjonell smertebehandling er korrekt nåleplassering avgjørende. For tiden brukte metoder for å veilede nåleplassering og bekrefte det faktiske behandlingsstedet før injeksjon av medisinen inkluderer: bildeveiledning, tap av motstand og elektrisk stimulering. Nøyaktigheten av nåleplasseringen kan imidlertid forbedres hvis informasjon ville være tilgjengelig som vil utfylle dagens metoder. Vi har utviklet den såkalte «photonic needle»-teknologien basert på optisk spektroskopi som har potensial til å gi slik utfyllende informasjon.
Denne studien er en observasjonsstudie på et begrenset antall pasienter. En vanlig ultralydveiledet regional anestesi-prosedyre er valgt, hvor data vil bli innhentet med de fotoniske nålene på en rekke punkter langs nålebanen som muliggjør bekreftelse ved bildediagnostikk.
Begrunnelsen for denne studien er å undersøke teknologiens potensial for å diskriminere vev som er relevante å skille ut under prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forsøket er å undersøke om den fotoniske nålteknologien pålitelig kan identifisere det thorax paravertebrale rommet. Diffuse reflektansspektra vil bli oppnådd under nålens fremføring, med spesiallagde nålestiletter som inneholder optiske fibre.
Hovedstudieparametere er:
- Vellykket ervervet diffuse reflektansspektra oppnådd i det thoracale paravertebrale rommet, og spektre oppnådd under nålens fremføring.
- Bekreftelse av sonografisk thorax paravertebral lokalisering, definert som vevsavbildning på alle steder av nålen der de diffuse reflektansspektrene er blitt samlet.
- Registreringer av reaksjon på en liten testdose lidokain 2 % med epinefrin 1:200.000 ved målposisjon for regional anestesi (for å utelukke vaskulær lokalisering av nålen)
- "sikkerhetsscore" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = veldig sikker) gitt av legen for tildeling av typen vev som er tilstede ved nålespissen, basert på informasjonen tilgjengelig fra bildebehandling og/ eller aspirasjon og/eller reaksjon på en liten injeksjon av adrenalinAndre studieparametere
Endepunktet for studien er en statistisk analyse av forskjellen mellom diffuse reflektansspektre oppnådd ved ikke-paravertebrale og paravertebrale målesteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv ensidig thoraxkirurgi
- Alder mellom 18 og 80 år
- Evne og vilje til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fotodynamisk terapi
- Kontraindikasjoner mot regional anestesi og/eller allergi mot amid lokalbedøvelse.
- Forsøkspersoner < 18 år eller >80 år
- Alvorlig koagulopati
- Personer med alvorlige thoraxdeformiteter
- Personer med kontraindikasjoner for metylenblått
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
paravertebral anestesi
pasienter planlagt for elektiv ensidig thoraxkirurgi under paravertebral blokkering og generell anestesi
|
ensidig thoraxkirurgi under paravertebral blokkering og generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av thorax paravertebral plass
Tidsramme: Dag 0
|
Statistisk analyse av forskjellen mellom diffuse reflektansspektra oppnådd ved ikke-paravertebrale og paravertebrale målesteder
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL37671.091.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .