Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotonisk nål og paravertebral rumdetektion (OTS-PS)

3. december 2012 opdateret af: Philips Healthcare

Optical Tissue Stylet (OTS) - Deskriptiv observationsundersøgelse i paravertebralt rum (PS) detektion hos mennesker

For effektiv anæstesi og interventionel smertebehandling er korrekt nåleplacering afgørende. Aktuelt anvendte metoder til at vejlede nåleplacering og bekræfte det faktiske behandlingssted før injektion af medicinen omfatter: billedvejledning, tab af modstand og elektrisk stimulering. Nøjagtigheden af ​​nåleplacering kunne dog forbedres, hvis der ville være information tilgængelig, som ville supplere de nuværende metoder. Vi har udviklet den såkaldte "photonic needle"-teknologi baseret på optisk spektroskopi, der har potentialet til at give sådanne supplerende informationer.

Denne undersøgelse er et observationsstudie i et begrænset antal patienter. Der er valgt en fælles ultralydsstyret regional anæstesiprocedure, hvor der vil blive indsamlet data med de fotoniske nåle på en række punkter langs nålebanen, der giver mulighed for bekræftelse ved billeddannelse.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at undersøge teknologiens potentiale til at skelne væv, der er relevante at skelne under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med forsøget er at undersøge, om den fotoniske nåleteknologi pålideligt kan identificere det thorax paravertebrale rum. Diffuse reflektansspektre vil blive erhvervet under nålens fremføring med specialfremstillede nålestiletter, der indeholder optiske fibre.

De vigtigste undersøgelsesparametre er:

  1. Succesfuldt erhvervet diffuse reflektansspektre opnået i det thorax paravertebrale rum og spektre opnået under nålens fremføring.
  2. Bekræftelse af sonografisk thorax paravertebral lokalisering, defineret som vævsbilleddannelse på alle steder af nålen, hvor de diffuse reflektansspektre er blevet opsamlet.
  3. Registreringer af reaktion på en lille testdosis af lidocain 2% med epinephrin 1:200.000 ved målposition for regional anæstesi (for at udelukke vaskulær lokalisering af nålen)
  4. "sikkerhedsscore" på en 3-punkts skala (1 = usikker, 2 = sikker, 3 = meget sikker) givet af lægen til tildeling af den type væv, der er til stede ved nålespidsen, baseret på den information, der er tilgængelig fra billeddannelse og/ eller aspiration og/eller reaktion på en lille indsprøjtning af adrenalin.Andre undersøgelsesparametre

Undersøgelsens endepunkt er en statistisk analyse af forskellen mellem diffuse reflektansspektre opnået ved ikke-paravertebrale og paravertebrale målesteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter planlagt til elektiv unilateral thoraxkirurgi under paravertebral blokering og generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv ensidig thoraxkirurgi
  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fotodynamisk terapi
  • Kontraindikationer til regional anæstesi og/eller allergi over for amid-lokalbedøvelsesmidler.
  • Forsøgspersoner < 18 år eller >80 år
  • Alvorlig koagulopati
  • Personer med svære thoraxdeformiteter
  • Personer med kontraindikationer for methylenblåt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
paravertebral anæstesi
patienter, der er planlagt til elektiv unilateral thoraxkirurgi under paravertebral blokering og generel anæstesi
Procedure: thorax kirurgi
unilateral thoraxoperation under paravertebral blokering og generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af det thorax paravertebrale rum
Tidsramme: Dag 0
Statistisk analyse af forskellen mellem diffuse reflektansspektre opnået ved ikke-paravertebrale og paravertebrale målesteder
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Healthcare

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL37671.091.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med thorax kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner