Aguja Fotónica y Detección de Espacio Paravertebral (OTS-PS)
Estilete de tejido óptico (OTS): estudio observacional descriptivo sobre la detección del espacio paravertebral (PS) en humanos
Para una anestesia eficaz y tratamientos intervencionistas del dolor, la colocación correcta de la aguja es crucial. Los métodos utilizados actualmente para guiar la colocación de la aguja y confirmar la ubicación real del tratamiento antes de la inyección del medicamento incluyen: guía por imagen, pérdida de resistencia y estimulación eléctrica. Sin embargo, la precisión de la colocación de la aguja podría mejorarse si se dispusiera de información que complementara los métodos actuales. Hemos desarrollado la tecnología denominada "aguja fotónica" basada en espectroscopia óptica que tiene el potencial de proporcionar dicha información complementaria.
Este estudio es un estudio observacional en un número limitado de pacientes. Se seleccionó un procedimiento común de anestesia regional guiado por ultrasonido, durante el cual se adquirirán datos con las agujas fotónicas en varios puntos a lo largo de la trayectoria de la aguja que permiten la confirmación mediante imágenes.
La justificación de este estudio es investigar el potencial de la tecnología para discriminar tejidos que son relevantes para distinguir durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal del ensayo es investigar si la tecnología de agujas fotónicas puede identificar de forma fiable el espacio paravertebral torácico. Los espectros de reflectancia difusa se adquirirán durante el avance de la aguja, con estiletes de aguja hechos a medida que contienen fibras ópticas.
Los parámetros principales del estudio son:
- Espectros de reflectancia difusa adquiridos con éxito obtenidos en el espacio paravertebral torácico y espectros obtenidos durante el avance de la aguja.
- Confirmación de la localización paravertebral torácica ecográfica, definida como imágenes de tejido en todas las ubicaciones de la aguja donde se recogieron los espectros de reflectancia difusa.
- Registros de reacción a una pequeña dosis de prueba de lidocaína al 2% con epinefrina 1:200.000 en la posición de destino para la anestesia regional (para excluir la localización vascular de la aguja)
- "puntuación de certeza" en una escala de 3 puntos (1 = incierto, 2 = seguro, 3 = muy seguro) proporcionada por el médico para la asignación del tipo de tejido presente en la punta de la aguja, según la información disponible de imágenes y/o o aspiración y/o reacción a una pequeña inyección de epinefrina Otros parámetros del estudio
El punto final del estudio es un análisis estadístico de la diferencia entre los espectros de reflectancia difusa obtenidos en ubicaciones de medición paravertebrales y no paravertebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía torácica unilateral electiva
- Edad entre 18 y 80 años
- Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Terapia fotodinámica
- Contraindicaciones a la anestesia regional y/o alergia a los anestésicos locales amida.
- Sujetos < 18 años o > 80 años
- Coagulopatía severa
- Sujetos con deformidades torácicas severas
- Sujetos con contraindicaciones para el azul de metileno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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anestesia paravertebral
pacientes programados para cirugía torácica unilateral electiva bajo bloqueo paravertebral y anestesia general
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cirugía torácica unilateral bajo bloqueo paravertebral y anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del espacio paravertebral torácico
Periodo de tiempo: Día 0
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Análisis estadístico de la diferencia entre los espectros de reflectancia difusa obtenidos en ubicaciones de medición paravertebrales y no paravertebrales
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL37671.091.11
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