Fotonická jehla a paravertebrální prostorová detekce (OTS-PS)
Optical Tissue Stylet (OTS) – Deskriptivní observační studie do paravertebrálního prostoru (PS) Detekce u lidí
Pro účinnou anestezii a intervenční léčbu bolesti je klíčové správné umístění jehly. V současnosti používané metody pro navádění umístění jehly a potvrzení skutečného místa léčby před injekcí léku zahrnují: navádění obrazu, ztrátu odporu a elektrickou stimulaci. Přesnost umístění jehly by se však mohla zlepšit, pokud by byly k dispozici informace, které by doplnily současné metody. Vyvinuli jsme technologii tzv. „fotonické jehly“ založenou na optické spektroskopii, která má potenciál poskytnout takové doplňkové informace.
Tato studie je observační studií na omezeném počtu pacientů. Byl zvolen běžný postup regionální anestezie řízený ultrazvukem, během kterého budou data získávána fotonickými jehlami v řadě bodů podél trajektorie jehly, které umožňují potvrzení zobrazením.
Důvodem pro tuto studii je prozkoumat potenciál technologie rozlišit tkáně, které jsou důležité pro rozlišení během postupu.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem studie je zjistit, zda technologie fotonické jehly dokáže spolehlivě identifikovat hrudní paravertebrální prostor. Spektra difuzní odrazivosti budou získána během posunu jehly pomocí na zakázku vyrobených jehlových styletů, které obsahují optická vlákna.
Hlavní parametry studie jsou:
- Úspěšně získaná spektra difuzní odrazivosti získaná v hrudním paravertebrálním prostoru a spektra získaná během posunu jehly.
- Potvrzení sonografické hrudní paravertebrální lokalizace, definované jako tkáňové zobrazení ve všech místech jehly, kde byla shromážděna difúzní reflexní spektra.
- Záznamy reakce na malou testovací dávku lidokainu 2% s epinefrinem 1:200 000 v cílové poloze pro regionální anestezii (k vyloučení vaskulární lokalizace jehly)
- „skóre jistoty“ na 3bodové škále (1 = nejisté, 2 = jisté, 3 = velmi jisté) poskytnuté lékařem pro přiřazení typu tkáně přítomné na hrotu jehly na základě informací dostupných ze zobrazení a/ nebo aspirace a/nebo reakce na malou injekci epinefrinu Další parametry studie
Konečným bodem studie je statistická analýza rozdílu mezi difuzními spektry reflektance získanými na neparavertebrálních a paravertebrálních místech měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná jednostranná hrudní chirurgie
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Fotodynamická terapie
- Kontraindikace regionální anestezie a/nebo alergie na amidová lokální anestetika.
- Subjekty ve věku < 18 let nebo >80 let
- Těžká koagulopatie
- Subjekty s těžkými deformitami hrudníku
- Subjekty s kontraindikací methylenové modři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
paravertebrální anestezie
pacientů plánovaných k elektivní jednostranné hrudní operaci pod paravertebrální blokádou a celkovou anestezií
|
jednostranná hrudní operace pod paravertebrální blokádou a v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace hrudního paravertebrálního prostoru
Časové okno: Den 0
|
Statistická analýza rozdílu mezi difuzními spektry odrazivosti získanými na neparavertebrálních a paravertebrálních místech měření
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gert-Jan Scheffer, PhD, MD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL37671.091.11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .