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マルチモーダルイメージング: 安静時の脳の構造と機能の違いを調査するための MRI 研究。 (MMI)

2016年1月12日 更新者:Emeran Mayer, MD、University of California, Los Angeles

安静時の脳の構造と機能の違いを調査するための磁気共鳴画像法(MRI)研究。 IBSや外陰痛、IBD、健康対​​照などの機能性疼痛疾患を持つ人との間

構造/RSN 研究には、構造および静止状態のニューロイメージングが含まれます。 構造神経イメージングの目的は、MRI 技術を使用して、慢性疼痛状態の患者と健康な対照被験者の間の皮質および白質の形態計測上の違いを特定することです。

安静状態神経画像研究の目的は、機能的 MRI を使用して、脳内のさまざまな安静状態ネットワークにおける疾患に関連する可能性のある差異を特定することです。

さらに、我々は健康な参加者とIBS参加者の脳機能に対する腸内微生物叢の影響を調べています。

全体的な目標は、過敏性腸症候群 (IBS、周期性嘔吐症候群 (CVS)、前庭痛/外陰痛など) などの慢性的な痛みの症状を持つ人の脳の構造的および機能的違いを特定することです。また、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎やクローン病) にも注目しています。 。 これらの条件と、対応する健康な対照被験者との違いを比較します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には2回の訪問が含まれます。 スクリーニング訪問は約 90 分で、同意書への署名、アンケートへの記入、病歴、ストレス要因、不安、うつ病、その他の状態を特定するための修正身体検査および心理面接が含まれます。

2 回目の訪問は MRI 訪問 (機能的および構造的両方) で、これも約 90 分かかり、スキャンは約 45 分続きます。 アンケートや皮膚コンダクタンスの測定もあります。

微生物相分析用に単一の便サンプルと、健康な対照集団および IBS 集団における食事頻度アンケートを追加しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

165

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、ロサンゼルス地域およびその周辺の診療所、コミュニティから募集されます。

説明

包含基準:

以下の基準を満たす男性と女性は、研究に参加する資格があります。

  1. 18歳から55歳まで
  2. IBS 集団に対する ROME III 基準
  3. 署名された書面によるインフォームドコンセントフォーム (ICF) によって証明される、この研究への参加の意欲。
  4. 研究登録期間中に妊娠を回避し、適切な避妊(禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊具、埋め込み型避妊薬、デポ避妊薬、または殺精子剤によるバリア法)を実施する意思のある女性および妊娠の可能性のある女性の場合。
  5. 女性の場合、スクリーニング来院 1 および来院 2 で尿妊娠検査が陰性。
  6. 右利き
  7. 外来通院(移動手段を車椅子だけに頼らない)
  8. 英語は主な口頭言語および書き言葉です。
  9. CVSで診断されました
  10. IBDと診断され、現在はステロイド治療を受けていません。
  11. 前庭痛(外陰痛のサブグループ)と診断されている
  12. 閉経前および閉経周辺期のみ。閉経後は除外されます。

除外基準:

  1. 消化管の構造異常の証拠。 機能的消化器疾患を有する被験者は、胃腸疾患を示す可能性のある「危険信号」を呈していなければなりません。 除外される消化管疾患には以下が含まれますが、これらに限定されません: 消化器手術 (例外: IBD 群、虫垂切除術、良性ポリープ切除術、胆嚢摘出術)、食道炎、セリアック病、胃腸悪性腫瘍または閉塞。消化性潰瘍、十二指腸潰瘍、または胃潰瘍の病気。
  2. 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、悪性腫瘍、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または研究への安全な参加を妨げる可能性があるとPIが判断する疾患の臨床証拠
  3. スクリーニング前の28日以内および研究への参加を通じての治験薬、製品、または機器の使用。
  4. 現在麻薬またはオピオイドを定期的に使用している被験者。 中枢神経系に影響を与える薬物の使用。 TCA、SSRI、またはその他の抗うつ薬は、3 か月以上安定した用量を使用する場合に許可されます。
  5. 妊娠中または授乳中
  6. 極度の肥満(BMI > 35%)の被験者
  7. 金属インプラント、歯のリテーナー、大きなタトゥー(例: 腕全体または背中)または閉所恐怖症。 MRI の安全性が不可能になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
機能性疼痛状態と炎症性腸疾患
周期性嘔吐症候群、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎およびクローン病)および外陰痛(前庭痛)
炎症性腸疾患
クローン病または潰瘍性大腸炎と診断された被験者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静止状態のネットワーク
時間枠:スキャン訪問から1週間以内
安静状態機能的 MRI スキャンは、健康な対照と比較した慢性疼痛状態の被験者の安静状態ネットワークの違いを評価するために行われます。
スキャン訪問から1週間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月12日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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