Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальная визуализация: МРТ-исследование для изучения различий в структуре и функциях мозга в состоянии покоя. (MMI)

12 января 2016 г. обновлено: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ) для изучения различий в структуре и функциях мозга в состоянии покоя; Между людьми с функциональными болевыми состояниями, такими как СРК или вульводиния, ВЗК и здоровыми людьми

Структурное исследование/исследование RSN включает структурную нейровизуализацию и нейровизуализацию состояния покоя. Целью структурной нейровизуализации является использование технологии МРТ для выявления морфометрических различий коры и белого вещества между пациентами с хроническими болевыми состояниями и здоровыми субъектами контроля.

Целью исследования нейровизуализации состояния покоя является использование функциональной МРТ для выявления возможных различий, связанных с заболеванием, в различных сетях состояния покоя в головном мозге.

Кроме того, мы изучаем влияние микробиоты кишечника на функцию мозга у здоровых участников и участников с синдромом раздраженного кишечника.

Общая цель состоит в том, чтобы выявить структурные и функциональные различия мозга у людей с хроническими болевыми состояниями, такими как синдром раздраженного кишечника (СРК, синдром циклической рвоты (CVS) и вестибулодиния/вульводиния). Мы также рассматриваем воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит и болезнь Крона). . Мы будем сравнивать различия между этими состояниями и сопоставимыми здоровыми контрольными субъектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование предполагает 2 визита. Скрининговый визит длится около 90 минут и включает в себя подписание согласия, заполнение анкет, сбор анамнеза, модифицированный медицинский осмотр и психологическое интервью для выявления факторов стресса, тревоги, депрессии и других состояний.

Второй визит — это посещение МРТ (как функциональное, так и структурное), которое также займет около 90 минут, при этом сканирование длится около 45 минут. Существуют также опросники и измерение проводимости кожи.

Мы добавили один образец стула для анализа микробиоты и вопросник частоты приема пищи в здоровой контрольной группе и популяции СРК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

165

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут набраны из клиник, сообщества в районе Лос-Анджелеса и его окрестностях.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины, отвечающие следующим критериям, имеют право на включение в исследование:

  1. от 18 до 55 лет
  2. Критерии ROME III для популяции СРК
  3. Готовность участвовать в этом исследовании подтверждается подписанной письменной формой информированного согласия (ICF).
  4. Если женщина и детородная потенциальная готовность избегать беременности и практиковать адекватный контроль над рождаемостью (воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, имплантируемые устройства, противозачаточные средства депо или барьерный метод со спермицидом) во время зачисления в исследование.
  5. Если женщина – отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининговом посещении 1 и посещении 2.
  6. Правша
  7. Амбулаторный амбулаторный (не зависящий исключительно от инвалидной коляски для передвижения)
  8. Английский является основным устным и письменным языком.
  9. С диагнозом CVS
  10. У него диагностировано ВЗК, и в настоящее время он не принимает стероидную терапию.
  11. С диагнозом вестибулодиния (подгруппа вульводинии)
  12. Только до и перименопаузы, исключая постменопаузу.

Критерий исключения:

  1. Признаки структурной аномалии желудочно-кишечного тракта. Субъекты с функциональными желудочно-кишечными заболеваниями не должны иметь «красных флажков», которые могут указывать на желудочно-кишечные заболевания. Исключительные заболевания желудочно-кишечного тракта включают, но не ограничиваются ими: операции на желудочно-кишечном тракте (исключения: группа ВЗК, аппендэктомия, доброкачественная полипэктомия, холецистэктомия), а также эзофагит, глютеновая болезнь, злокачественные новообразования или обструкция желудочно-кишечного тракта; язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки или желудка.
  2. Клинические признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, злокачественных, гематологических, неврологических, психических или любых заболеваний, которые, по определению PI, могут помешать безопасному участию в исследовании.
  3. Использование исследуемых препаратов, продуктов или устройств в течение 28 дней до скрининга и во время участия в исследовании.
  4. Субъекты, которые в настоящее время регулярно употребляют наркотики и/или опиоиды. Использование лекарств/наркотиков, влияющих на центральную нервную систему. ТЦА, СИОЗС или другие антидепрессанты разрешены при стабильной дозе в течение 3 месяцев и более.
  5. Беременность или кормление грудью
  6. Субъекты с крайним ожирением (ИМТ> 35%)
  7. Субъекты с металлическими имплантатами, зубными фиксаторами, большими татуировками (например, полная рука или спина) или клаустрофобия; что делает безопасность МРТ невозможной.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Функциональные болевые состояния и воспалительные заболевания кишечника
Синдром циклической рвоты, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит и болезнь Крона) и вульводиния (вестибулодиния)
Воспалительное заболевание кишечника
Субъекты с диагнозом болезнь Крона или язвенный колит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сети в состоянии покоя
Временное ограничение: в течение 1 недели после сканирования
Функциональная МРТ в состоянии покоя будет проводиться для оценки различий в сетях состояний покоя у субъектов с хроническими болевыми состояниями по сравнению со здоровым контролем.
в течение 1 недели после сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться