- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01517516
Imágenes multimodales: un estudio de resonancia magnética para investigar las diferencias en la estructura y la función del cerebro en reposo. (MMI)
Un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) para investigar las diferencias en la estructura y la función del cerebro en reposo; Entre personas con condiciones de dolor funcional como SII o vulvodinia, EII y controles saludables
El estudio estructural/RSN involucra Neuroimagen Estructural y en Estado de Reposo. El propósito de la neuroimagen estructural es utilizar la tecnología de resonancia magnética para identificar las diferencias morfométricas de la materia blanca y cortical entre pacientes con condiciones de dolor crónico y sujetos de control sanos.
El propósito del estudio de neuroimagen en estado de reposo es utilizar resonancias magnéticas funcionales para identificar posibles diferencias relacionadas con enfermedades en varias redes de estado de reposo en el cerebro.
Además, estamos analizando el efecto de la microbiota intestinal sobre la función cerebral en participantes sanos y con SII.
El objetivo general es identificar las diferencias estructurales y funcionales del cerebro en personas con condiciones de dolor crónico como el Síndrome del Intestino Irritable (SII), el Síndrome de Vómitos Cíclicos (CVS) y la vestibulodinia/vulvodinia. También estamos analizando la Enfermedad Inflamatoria del Intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn). . Compararemos las diferencias entre estas condiciones y los sujetos de control sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio consta de 2 visitas. La visita de selección dura aproximadamente 90 minutos e implica firmar el consentimiento, completar cuestionarios, un historial médico, un examen físico modificado y una entrevista psicológica para identificar factores estresantes, ansiedad, depresión y otras afecciones.
La segunda visita es la visita de resonancia magnética (tanto funcional como estructural) y también durará unos 90 minutos, y la exploración durará unos 45 minutos. También hay cuestionarios y una medida de la conductancia de la piel.
Hemos añadido una única muestra de heces para análisis de microbiota y un cuestionario de frecuencia de alimentos en las poblaciones de control sano y SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los hombres y mujeres que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en el estudio:
- 18 a 55 años de edad
- Criterios ROMA III para población con SII
- Voluntad de participar en este estudio como lo demuestra un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y firmado.
- Si es mujer y en edad fértil, voluntad de evitar el embarazo y practicar un control de la natalidad adecuado (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, dispositivos implantables, anticonceptivos de depósito o método de barrera con espermicida) durante el tiempo de inscripción en el estudio.
- Si es mujer, pruebas de embarazo en orina negativas en la visita de selección 1 y en la visita 2.
- Diestro
- Paciente ambulatorio ambulatorio (que no dependa exclusivamente de una silla de ruedas para su movilidad)
- El inglés es el idioma principal oral y escrito.
- Diagnosticado con CVS
- Diagnosticado con EII y actualmente no tomando terapia con esteroides.
- Diagnosticado con vestibulodinia (un subgrupo de vulvodinia)
- Solo pre y perimenopáusicas, excluidas las posmenopáusicas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de anormalidad estructural del tracto gastrointestinal. Los sujetos con condiciones gastrointestinales funcionales deben estar sin 'banderas rojas', que pueden indicar enfermedad gastrointestinal. Las condiciones GI excluyentes incluyen, pero no se limitan a: cirugía gastrointestinal (excepciones: grupo IBD, apendicectomía, polipectomía benigna, colecistectomía), también esofagitis, enfermedad celíaca, malignidad u obstrucción gastrointestinal; úlcera péptica, duodenal o gástrica.
- Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, malignas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas o cualquier enfermedad que el IP determine que puede interferir con la participación segura en el estudio.
- Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección y durante la participación en el estudio.
- Sujetos con uso regular actual de narcóticos y/o opioides. Uso de medicamentos/drogas que afectan el sistema nervioso central. Los TCA, ISRS u otros antidepresivos están permitidos si la dosis es estable durante 3 meses o más.
- Embarazo o lactancia
- Sujetos con obesidad extrema (IMC > 35%)
- Sujetos con implantes metálicos, retenedores dentales, tatuajes grandes (p. todo el brazo o la espalda) o claustrofobia; haciendo que la seguridad de la resonancia magnética no sea posible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Condiciones de dolor funcional y enfermedad inflamatoria intestinal
Síndrome de vómitos cíclicos, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) y vulvodinia (vestibulodinia)
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Enfermedad inflamatoria intestinal
Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Redes en estado de reposo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la visita de exploración
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La resonancia magnética funcional en estado de reposo se realizará para evaluar las diferencias en las redes de estado de reposo en sujetos con condiciones de dolor crónico en comparación con controles sanos.
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dentro de 1 semana de la visita de exploración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades Vulvares
- Síndrome
- Vómitos
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad de Crohn
- Vulvodinia
Otros números de identificación del estudio
- 11-000069
- RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)
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