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Imágenes multimodales: un estudio de resonancia magnética para investigar las diferencias en la estructura y la función del cerebro en reposo. (MMI)

12 de enero de 2016 actualizado por: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Un estudio de imágenes por resonancia magnética (IRM) para investigar las diferencias en la estructura y la función del cerebro en reposo; Entre personas con condiciones de dolor funcional como SII o vulvodinia, EII y controles saludables

El estudio estructural/RSN involucra Neuroimagen Estructural y en Estado de Reposo. El propósito de la neuroimagen estructural es utilizar la tecnología de resonancia magnética para identificar las diferencias morfométricas de la materia blanca y cortical entre pacientes con condiciones de dolor crónico y sujetos de control sanos.

El propósito del estudio de neuroimagen en estado de reposo es utilizar resonancias magnéticas funcionales para identificar posibles diferencias relacionadas con enfermedades en varias redes de estado de reposo en el cerebro.

Además, estamos analizando el efecto de la microbiota intestinal sobre la función cerebral en participantes sanos y con SII.

El objetivo general es identificar las diferencias estructurales y funcionales del cerebro en personas con condiciones de dolor crónico como el Síndrome del Intestino Irritable (SII), el Síndrome de Vómitos Cíclicos (CVS) y la vestibulodinia/vulvodinia. También estamos analizando la Enfermedad Inflamatoria del Intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn). . Compararemos las diferencias entre estas condiciones y los sujetos de control sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consta de 2 visitas. La visita de selección dura aproximadamente 90 minutos e implica firmar el consentimiento, completar cuestionarios, un historial médico, un examen físico modificado y una entrevista psicológica para identificar factores estresantes, ansiedad, depresión y otras afecciones.

La segunda visita es la visita de resonancia magnética (tanto funcional como estructural) y también durará unos 90 minutos, y la exploración durará unos 45 minutos. También hay cuestionarios y una medida de la conductancia de la piel.

Hemos añadido una única muestra de heces para análisis de microbiota y un cuestionario de frecuencia de alimentos en las poblaciones de control sano y SII.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

165

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de clínicas, comunidad en y alrededor del área de Los Ángeles.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los hombres y mujeres que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. 18 a 55 años de edad
  2. Criterios ROMA III para población con SII
  3. Voluntad de participar en este estudio como lo demuestra un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y firmado.
  4. Si es mujer y en edad fértil, voluntad de evitar el embarazo y practicar un control de la natalidad adecuado (abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, dispositivos implantables, anticonceptivos de depósito o método de barrera con espermicida) durante el tiempo de inscripción en el estudio.
  5. Si es mujer, pruebas de embarazo en orina negativas en la visita de selección 1 y en la visita 2.
  6. Diestro
  7. Paciente ambulatorio ambulatorio (que no dependa exclusivamente de una silla de ruedas para su movilidad)
  8. El inglés es el idioma principal oral y escrito.
  9. Diagnosticado con CVS
  10. Diagnosticado con EII y actualmente no tomando terapia con esteroides.
  11. Diagnosticado con vestibulodinia (un subgrupo de vulvodinia)
  12. Solo pre y perimenopáusicas, excluidas las posmenopáusicas.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de anormalidad estructural del tracto gastrointestinal. Los sujetos con condiciones gastrointestinales funcionales deben estar sin 'banderas rojas', que pueden indicar enfermedad gastrointestinal. Las condiciones GI excluyentes incluyen, pero no se limitan a: cirugía gastrointestinal (excepciones: grupo IBD, apendicectomía, polipectomía benigna, colecistectomía), también esofagitis, enfermedad celíaca, malignidad u obstrucción gastrointestinal; úlcera péptica, duodenal o gástrica.
  2. Evidencia clínica de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, malignas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas o cualquier enfermedad que el IP determine que puede interferir con la participación segura en el estudio.
  3. Uso de medicamentos, productos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección y durante la participación en el estudio.
  4. Sujetos con uso regular actual de narcóticos y/o opioides. Uso de medicamentos/drogas que afectan el sistema nervioso central. Los TCA, ISRS u otros antidepresivos están permitidos si la dosis es estable durante 3 meses o más.
  5. Embarazo o lactancia
  6. Sujetos con obesidad extrema (IMC > 35%)
  7. Sujetos con implantes metálicos, retenedores dentales, tatuajes grandes (p. todo el brazo o la espalda) o claustrofobia; haciendo que la seguridad de la resonancia magnética no sea posible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Condiciones de dolor funcional y enfermedad inflamatoria intestinal
Síndrome de vómitos cíclicos, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) y vulvodinia (vestibulodinia)
Enfermedad inflamatoria intestinal
Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redes en estado de reposo
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la visita de exploración
La resonancia magnética funcional en estado de reposo se realizará para evaluar las diferencias en las redes de estado de reposo en sujetos con condiciones de dolor crónico en comparación con controles sanos.
dentro de 1 semana de la visita de exploración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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