Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming: een MRI-onderzoek om verschillen in de structuur en functie van de hersenen in rust te onderzoeken. (MMI)

12 januari 2016 bijgewerkt door: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-studie om verschillen in de structuur en de functie van de hersenen in rust te onderzoeken; Tussen personen met functionele pijnaandoeningen zoals IBS of Vulvodynie, IBD en gezonde controles

De structurele/RSN-studie omvat structurele en rusttoestand-neuroimaging. Het doel van Structural Neuroimaging is om MRI-technologie te gebruiken om morfometrische verschillen in corticale en witte stof te identificeren tussen patiënten met chronische pijnaandoeningen en gezonde controlepersonen.

Het doel van de Resting State Neuroimaging-studie is om functionele MRI te gebruiken om mogelijke ziektegerelateerde verschillen in verschillende rusttoestandnetwerken in de hersenen te identificeren.

Daarnaast kijken we naar het effect van de darmmicrobiota op de hersenfunctie bij gezonde en PDS-deelnemers.

Het algemene doel is om structurele en functionele hersenverschillen te identificeren bij personen met chronische pijnaandoeningen zoals Prikkelbare Darm Syndroom (PDS, Cyclisch Braken Syndroom (CVS) en vestibulodynie/vulvodynie. We kijken ook naar inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn). . We zullen de verschillen tussen deze aandoeningen en gematchte gezonde controlepersonen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 2 bezoeken. Het screeningsbezoek duurt ongeveer 90 minuten en omvat het ondertekenen van de toestemming, het invullen van vragenlijsten, een medische geschiedenis, een aangepast lichamelijk onderzoek en een psychologisch interview om stressoren, angst, depressie en andere aandoeningen te identificeren.

Het tweede bezoek is het MRI-bezoek (zowel functioneel als structureel) en duurt ook ongeveer 90 minuten, waarbij het scannen ongeveer 45 minuten duurt. Er zijn ook vragenlijsten en een maat voor huidgeleiding.

We hebben een enkel ontlastingsmonster toegevoegd voor microbiota-analyse en een vragenlijst over de voedselfrequentie in de gezonde controle- en IBS-populaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

165

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit klinieken, gemeenschap in en rond Los Angeles Area.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. 18 tot 55 jaar
  2. ROME III-criteria voor IBS-populatie
  3. Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals blijkt uit een ondertekend, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
  4. Als vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, bereid zijn om zwangerschap te vermijden en adequate anticonceptie toe te passen (onthouding, orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, implanteerbare apparaten, depot-anticonceptiva of barrièremethode met zaaddodend middel) tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
  5. Als vrouw, negatieve urinezwangerschapstests bij screening Bezoek 1 en bezoek 2.
  6. Rechtshandig
  7. Ambulante ambulante (niet uitsluitend afhankelijk van een rolstoel voor mobiliteit)
  8. Engels is de primaire mondelinge en geschreven taal.
  9. Gediagnosticeerd met CVS
  10. Gediagnosticeerd met IBD en momenteel geen therapie met steroïden.
  11. Gediagnosticeerd met vestibulodynie (een subgroep van vulvodynie)
  12. Alleen pre- en peri-menopauze, post-menopauze uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van structurele afwijking van het maagdarmkanaal. Proefpersonen met functionele GI-aandoeningen mogen geen 'rode vlaggen' hebben, die kunnen wijzen op gastro-intestinale aandoeningen. Uitgesloten gastro-intestinale aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gastro-intestinale chirurgie (uitzonderingen: IBD-groep, appendectomie, goedaardige poliepectomie, cholecystectomie) ook oesofagitis, coeliakie, gastro-intestinale maligniteit of obstructie; maag-, darm- of maagzweren.
  2. Klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, maligniteits-, hematologische, neurologische, psychiatrische of enige andere ziekte waarvan de PI vaststelt dat deze een veilige deelname aan het onderzoek kan verstoren
  3. Gebruik van geneesmiddelen, producten of apparaten in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en door deelname aan het onderzoek.
  4. Proefpersonen met actueel regelmatig gebruik van verdovende middelen en/of opioïden. Gebruik van medicijnen/medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten. TCA's, SSRI's of andere antidepressiva zijn toegestaan ​​als ze gedurende 3 maanden of langer stabiel worden gedoseerd.
  5. Zwangerschap of borstvoeding
  6. Proefpersonen met extreme obesitas (BMI > 35%)
  7. Proefpersonen met metalen implantaten, tandheelkundige beugels, grote tatoeages (bijv. volledige arm of rug) of claustrofobie; waardoor MRI-veiligheid niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Functionele pijnaandoeningen en inflammatoire darmaandoeningen
Cyclisch brakensyndroom, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa en Crohn) en vulvodynie (vestibulodynie)
Ontstekingsdarmziekte
Proefpersonen gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rustende staatsnetwerken
Tijdsspanne: binnen 1 week na scanbezoek
De rusttoestand functionele MRI-scan zal worden uitgevoerd om de verschillen in de rusttoestandnetwerken te beoordelen bij personen met chronische pijnaandoeningen in vergelijking met gezonde controles.
binnen 1 week na scanbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren