- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517516
Multimodale beeldvorming: een MRI-onderzoek om verschillen in de structuur en functie van de hersenen in rust te onderzoeken. (MMI)
Een Magnetic Resonance Imaging (MRI)-studie om verschillen in de structuur en de functie van de hersenen in rust te onderzoeken; Tussen personen met functionele pijnaandoeningen zoals IBS of Vulvodynie, IBD en gezonde controles
De structurele/RSN-studie omvat structurele en rusttoestand-neuroimaging. Het doel van Structural Neuroimaging is om MRI-technologie te gebruiken om morfometrische verschillen in corticale en witte stof te identificeren tussen patiënten met chronische pijnaandoeningen en gezonde controlepersonen.
Het doel van de Resting State Neuroimaging-studie is om functionele MRI te gebruiken om mogelijke ziektegerelateerde verschillen in verschillende rusttoestandnetwerken in de hersenen te identificeren.
Daarnaast kijken we naar het effect van de darmmicrobiota op de hersenfunctie bij gezonde en PDS-deelnemers.
Het algemene doel is om structurele en functionele hersenverschillen te identificeren bij personen met chronische pijnaandoeningen zoals Prikkelbare Darm Syndroom (PDS, Cyclisch Braken Syndroom (CVS) en vestibulodynie/vulvodynie. We kijken ook naar inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn). . We zullen de verschillen tussen deze aandoeningen en gematchte gezonde controlepersonen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 bezoeken. Het screeningsbezoek duurt ongeveer 90 minuten en omvat het ondertekenen van de toestemming, het invullen van vragenlijsten, een medische geschiedenis, een aangepast lichamelijk onderzoek en een psychologisch interview om stressoren, angst, depressie en andere aandoeningen te identificeren.
Het tweede bezoek is het MRI-bezoek (zowel functioneel als structureel) en duurt ook ongeveer 90 minuten, waarbij het scannen ongeveer 45 minuten duurt. Er zijn ook vragenlijsten en een maat voor huidgeleiding.
We hebben een enkel ontlastingsmonster toegevoegd voor microbiota-analyse en een vragenlijst over de voedselfrequentie in de gezonde controle- en IBS-populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en vrouwen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- 18 tot 55 jaar
- ROME III-criteria voor IBS-populatie
- Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek, zoals blijkt uit een ondertekend, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF).
- Als vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden, bereid zijn om zwangerschap te vermijden en adequate anticonceptie toe te passen (onthouding, orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, implanteerbare apparaten, depot-anticonceptiva of barrièremethode met zaaddodend middel) tijdens de inschrijving voor het onderzoek.
- Als vrouw, negatieve urinezwangerschapstests bij screening Bezoek 1 en bezoek 2.
- Rechtshandig
- Ambulante ambulante (niet uitsluitend afhankelijk van een rolstoel voor mobiliteit)
- Engels is de primaire mondelinge en geschreven taal.
- Gediagnosticeerd met CVS
- Gediagnosticeerd met IBD en momenteel geen therapie met steroïden.
- Gediagnosticeerd met vestibulodynie (een subgroep van vulvodynie)
- Alleen pre- en peri-menopauze, post-menopauze uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van structurele afwijking van het maagdarmkanaal. Proefpersonen met functionele GI-aandoeningen mogen geen 'rode vlaggen' hebben, die kunnen wijzen op gastro-intestinale aandoeningen. Uitgesloten gastro-intestinale aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gastro-intestinale chirurgie (uitzonderingen: IBD-groep, appendectomie, goedaardige poliepectomie, cholecystectomie) ook oesofagitis, coeliakie, gastro-intestinale maligniteit of obstructie; maag-, darm- of maagzweren.
- Klinisch bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, lever-, maligniteits-, hematologische, neurologische, psychiatrische of enige andere ziekte waarvan de PI vaststelt dat deze een veilige deelname aan het onderzoek kan verstoren
- Gebruik van geneesmiddelen, producten of apparaten in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening en door deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met actueel regelmatig gebruik van verdovende middelen en/of opioïden. Gebruik van medicijnen/medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten. TCA's, SSRI's of andere antidepressiva zijn toegestaan als ze gedurende 3 maanden of langer stabiel worden gedoseerd.
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen met extreme obesitas (BMI > 35%)
- Proefpersonen met metalen implantaten, tandheelkundige beugels, grote tatoeages (bijv. volledige arm of rug) of claustrofobie; waardoor MRI-veiligheid niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Functionele pijnaandoeningen en inflammatoire darmaandoeningen
Cyclisch brakensyndroom, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa en Crohn) en vulvodynie (vestibulodynie)
|
|
Ontstekingsdarmziekte
Proefpersonen gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende staatsnetwerken
Tijdsspanne: binnen 1 week na scanbezoek
|
De rusttoestand functionele MRI-scan zal worden uitgevoerd om de verschillen in de rusttoestandnetwerken te beoordelen bij personen met chronische pijnaandoeningen in vergelijking met gezonde controles.
|
binnen 1 week na scanbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Vulvaire ziekten
- Syndroom
- Braken
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Ziekte van Crohn
- Vulvodynie
Andere studie-ID-nummers
- 11-000069
- RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .