Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování: Studie MRI ke zkoumání rozdílů ve struktuře a funkci mozku v klidu. (MMI)

12. ledna 2016 aktualizováno: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Studie zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) ke zkoumání rozdílů ve struktuře a funkci mozku v klidu; Mezi osobami s funkčními bolestivými stavy, jako je IBS nebo vulvodynie, IBD a zdravé kontroly

Strukturální/RSN studie zahrnuje strukturální a klidové neurozobrazování. Účelem strukturálního neurozobrazení je použít technologii MRI k identifikaci morfometrických rozdílů v kortikální a bílé hmotě mezi pacienty s chronickými bolestivými stavy a zdravými kontrolními subjekty.

Účelem studie Resting State Neuroimaging je použít funkční MRI k identifikaci možných rozdílů souvisejících s onemocněním v různých sítích klidového stavu v mozku.

Kromě toho sledujeme vliv střevní mikroflóry na funkci mozku u zdravých účastníků a účastníků IBS.

Celkovým cílem je identifikovat strukturální a funkční rozdíly v mozku u osob s chronickými bolestivými stavy, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS, syndrom cyklického zvracení (CVS) a vestibulodynie/vulvodynie. Zabýváme se také zánětlivými střevními onemocněními (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba). . Budeme porovnávat rozdíly mezi těmito stavy a odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie zahrnuje 2 návštěvy. Screeningová návštěva trvá asi 90 minut a zahrnuje podepsání souhlasu, vyplnění dotazníků, anamnézu, modifikované fyzické vyšetření a psychologický rozhovor k identifikaci stresorů, úzkosti, deprese a dalších stavů.

Druhá návštěva je návštěva MRI (funkční i strukturální) a také zabere asi 90 minut, přičemž skenování trvá asi 45 minut. Existují také dotazníky a měření vodivosti pokožky.

Přidali jsme jeden vzorek stolice pro analýzu mikroflóry a dotazník o frekvenci potravy u zdravé kontrolní populace a populace IBS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

165

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z klinik, komunity v oblasti Los Angeles a okolí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni muži a ženy, kteří splňují následující kritéria:

  1. 18 až 55 let
  2. Kritéria ŘÍM III pro populaci IBS
  3. Ochotu zúčastnit se této studie doloženou podepsaným písemným formulářem informovaného souhlasu (ICF).
  4. Je-li žena a ve fertilním věku ochota vyhnout se těhotenství a praktikovat přiměřenou antikoncepci (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, implantabilní tělíska, depotní antikoncepce nebo bariérová metoda se spermicidem) v době zařazení do studie.
  5. Pokud je žena, negativní těhotenské testy moči při screeningové návštěvě 1 a návštěvě 2.
  6. Pravá ruka
  7. Ambulantní (mobilita nezávislá výhradně na invalidním vozíku)
  8. Angličtina je primárním ústním a písemným jazykem.
  9. Diagnostikováno pomocí CVS
  10. Diagnóza IBD a v současné době neužívá steroidní léčbu.
  11. Diagnostikována vestibulodynie (podskupina vulvodynie)
  12. Pouze před a před menopauzou, po menopauze vyloučeno.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz strukturální abnormality gastrointestinálního traktu. Subjekty s funkčními GI stavy musí být bez „červených vlajek“, které mohou naznačovat gastrointestinální onemocnění. Vylučující GI stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na: gastrointestinální chirurgii (výjimky: skupina IBD, apendektomie, benigní polypektomie, cholecystektomie), také ezofagitida, celiakie, gastrointestinální malignita nebo obstrukce; peptický, dvanáctníkový nebo žaludeční vřed.
  2. Klinické důkazy kardiovaskulárního, respiračního, renálního, jaterního, maligního, hematologického, neurologického, psychiatrického nebo jiného onemocnění, o kterém PI určí, že může narušovat bezpečnou účast ve studii
  3. Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 28 dnů před screeningem a prostřednictvím účasti ve studii.
  4. Subjekty se současným pravidelným užíváním narkotik a/nebo opioidů. Užívání léků/léků, které ovlivňují centrální nervový systém. TCA, SSRI nebo jiná antidepresiva jsou povolena, pokud jsou ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců nebo déle.
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Subjekty s extrémní obezitou (BMI > 35 %)
  7. Subjekty s kovovými implantáty, zubními držáky, velkým tetováním (např. plná paže nebo záda) nebo klaustrofobie; takže bezpečnost MRI není možná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Funkční bolestivé stavy a zánětlivé onemocnění střev
Syndrom cyklického zvracení, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) a vulvodynie (vestibulodynie)
Zánětlivé onemocnění střev
Subjekty s diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sítě v klidovém stavu
Časové okno: do 1 týdne od skenování
Funkční MRI sken v klidovém stavu bude proveden za účelem posouzení rozdílů v sítích klidového stavu u subjektů s chronickými bolestivými stavy ve srovnání se zdravými kontrolami.
do 1 týdne od skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit