Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi Modal Imaging: En MRT-studie för att undersöka skillnader i strukturen och funktionen av hjärnan i vila. (MMI)

12 januari 2016 uppdaterad av: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

En Magnetic Resonance Imaging-studie (MRT) för att undersöka skillnader i strukturen och funktionen hos hjärnan i vila; Mellan personer med funktionella smärttillstånd som IBS eller Vulvodynia, IBD och friska kontroller

Den strukturella/RSN-studien involverar strukturell och vilotillståndsneuroimaging. Syftet med Structural Neuroimaging är att använda MRT-teknik för att identifiera morfometriska skillnader i kortikala och vita substanser mellan patienter med kroniska smärttillstånd och friska kontrollpersoner.

Syftet med Resting State Neuroimaging-studien är att använda funktionell MRT för att identifiera möjliga sjukdomsrelaterade skillnader i olika vilotillståndsnätverk i hjärnan.

Dessutom tittar vi på effekten av tarmens mikrobiota på hjärnans funktion hos friska och IBS-deltagare.

Det övergripande målet är att identifiera strukturella och funktionella hjärnskillnader hos personer med kroniska smärttillstånd såsom Irritable Bowel Syndrome (IBS, Cyclical Vomiting Syndrome(CVS) och vestibulodyni/vulvodyni. Vi tittar också på inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns sjukdom). . Vi kommer att jämföra skillnader mellan dessa tillstånd och matchade friska kontrollpersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar 2 besök. Screeningbesöket är cirka 90 minuter och innebär att underteckna samtycke, fylla i frågeformulär, en medicinsk historia, modifierad fysisk undersökning och psykologisk intervju för att identifiera stressfaktorer, ångest, depression och andra tillstånd.

Det andra besöket är MRT-besöket (både funktionellt och strukturellt) och kommer också att ta cirka 90 minuter, med skanningen som varar cirka 45 minuter. Det finns frågeformulär och ett mått på hudens konduktans också.

Vi har lagt till ett enda avföringsprov för mikrobiotaanalys och ett frågeformulär för matfrekvens i friska kontroll- och IBS-populationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

165

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen kommer att rekryteras från kliniker, samhället i och runt Los Angeles-området.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor som uppfyller följande kriterier är berättigade att inkluderas i studien:

  1. 18 till 55 år
  2. ROME III-kriterier för IBS-population
  3. Viljan att delta i denna studie, vilket framgår av ett undertecknat, skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF).
  4. Om kvinnor och fertila är villiga att undvika graviditet och utöva adekvat preventivmedel (abstinens, oral preventivmedel, intrauterina anordningar, implanterbara anordningar, depåpreventivmedel eller barriärmetod med spermiedödande medel) under tiden för studieregistreringen.
  5. Om kvinnan har negativa uringraviditetstester vid screeningbesök 1 och besök 2.
  6. Högerhänt
  7. Ambulerande öppenvård (inte enbart beroende av en rullstol för rörlighet)
  8. Engelska är det primära muntliga och skriftliga språket.
  9. Diagnostiserats med CVS
  10. Har diagnosen IBD och tar för närvarande inte steroidbehandling.
  11. Diagnostiserats med vestibulodyni (en undergrupp av vulvodyni)
  12. Endast före och peri menopausal, post menopausal utesluten.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen. Försökspersoner med funktionella GI-tillstånd måste vara utan "röda flaggor", vilket kan tyda på gastrointestinala sjukdomar. Exklusiva GI-tillstånd inkluderar men är inte begränsade till: gastrointestinala kirurgi (undantag: IBD-grupp, blindtarmsoperation, benign polypektomi, kolecystektomi) även esofagit, celiaki, gastrointestinal malignitet eller obstruktion; magsår, magsår eller magsår.
  2. Kliniska bevis på kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, lever-, maligniteter, hematologiska, neurologiska, psykiatriska eller någon sjukdom som PI bestämmer kan störa ett säkert deltagande i studien
  3. Användning av prövningsläkemedel, produkter eller enheter inom 28 dagar före screening och genom deltagande i studien.
  4. Personer som för närvarande regelbundet använder narkotika och/eller opioider. Användning av mediciner/läkemedel som påverkar centrala nervsystemet. TCA, SSRI eller andra antidepressiva medel är tillåtna om de har fått stabil dos i 3 månader eller mer.
  5. Graviditet eller amning
  6. Försökspersoner med extrem fetma (BMI > 35 %)
  7. Försökspersoner med metallimplantat, tandhållare, stora tatueringar (t.ex. hel arm eller rygg) eller klaustrofobi; gör MRT-säkerhet omöjlig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Funktionella smärttillstånd och inflammatorisk tarmsjukdom
Cykliskt kräkningssyndrom, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit och Crohns) och vulvodyni (vestibulodyni)
Inflammatorisk tarmsjukdom
Patienter med diagnosen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande statliga nätverk
Tidsram: inom 1 vecka efter skanningsbesöket
Den funktionella MRI-skanningen i vilotillstånd kommer att göras för att bedöma skillnader i vilotillståndsnätverken hos patienter med kroniska smärttillstånd i jämförelse med friska kontroller.
inom 1 vecka efter skanningsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera