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Imagem multimodal: um estudo de ressonância magnética para investigar diferenças na estrutura e na função do cérebro em repouso. (MMI)

12 de janeiro de 2016 atualizado por: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Um Estudo de Ressonância Magnética (MRI) para Investigar Diferenças na Estrutura e na Função do Cérebro em Repouso; Entre pessoas com condições de dor funcional, como SII ou vulvodínia, DII e controles saudáveis

O estudo estrutural/RSN envolve Neuroimagem Estrutural e de Estado de Repouso. O objetivo da Neuroimagem Estrutural é usar a tecnologia de ressonância magnética para identificar diferenças morfométricas corticais e da substância branca entre pacientes com condições de dor crônica e indivíduos de controle saudáveis.

O objetivo do estudo de neuroimagem em estado de repouso é usar ressonância magnética funcional para identificar possíveis diferenças relacionadas à doença em várias redes de estado de repouso no cérebro.

Além disso, estamos analisando o efeito da microbiota intestinal na função cerebral em participantes saudáveis ​​e com SII.

O objetivo geral é identificar diferenças cerebrais estruturais e funcionais em pessoas com condições de dor crônica, como Síndrome do Intestino Irritável (SII, Síndrome do Vômito Cíclico (SVC) e vestibulodinia/vulvodinia. Também estamos analisando a Doença Inflamatória Intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn . Estaremos comparando as diferenças entre essas condições e indivíduos de controle saudáveis ​​pareados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolve 2 visitas. A visita de triagem dura cerca de 90 minutos e envolve a assinatura do consentimento, preenchimento de questionários, histórico médico, exame físico modificado e entrevista psicológica para identificar estressores, ansiedade, depressão e outras condições.

A segunda visita é a visita de ressonância magnética (funcional e estrutural) e também levará cerca de 90 minutos, com a digitalização durando cerca de 45 minutos. Existem questionários e uma medida de condutância da pele também.

Adicionamos uma única amostra de fezes para análise da microbiota e um questionário de frequência alimentar nas populações saudáveis ​​de controle e SII.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes serão recrutados em clínicas e comunidades na área de Los Angeles.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para inclusão no estudo:

  1. 18 a 55 anos de idade
  2. Critérios de ROMA III para população com SII
  3. Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e por escrito.
  4. Se mulher e com potencial para engravidar, vontade de evitar a gravidez e praticar controle de natalidade adequado (abstinência, contracepção oral, dispositivos intrauterinos, dispositivos implantáveis, contraceptivos de depósito ou método de barreira com espermicida) durante o período de inscrição no estudo.
  5. Se for do sexo feminino, testes de gravidez de urina negativos na visita de triagem 1 e na visita 2.
  6. Destro
  7. Paciente ambulatorial (não dependente exclusivamente de cadeira de rodas para locomoção)
  8. O inglês é a língua oral e escrita primária.
  9. Diagnosticado com CVS
  10. Diagnosticado com DII e atualmente sem terapia com esteroides.
  11. Diagnosticado com vestibulodinia (um subgrupo de vulvodinia)
  12. Somente pré e peri menopausa, excluindo pós menopausa.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de anormalidade estrutural do trato gastrointestinal. Indivíduos com condições gastrointestinais funcionais devem estar sem 'sinais de alerta', que possam indicar doença gastrointestinal. Condições GI excludentes incluem, mas não estão limitadas a: cirurgia gastrointestinal (exceções: grupo IBD, apendicectomia, polipectomia benigna, colecistectomia) também esofagite, doença celíaca, malignidade gastrointestinal ou obstrução; úlcera péptica, duodenal ou gástrica.
  2. Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, malignidades, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outra doença que o PI determinar pode interferir na participação segura no estudo
  3. Uso de drogas, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da triagem e por meio da participação no estudo.
  4. Indivíduos com uso regular atual de narcóticos e/ou opioides. Uso de medicamentos/drogas que afetam o sistema nervoso central. TCA's, SSRI's ou outros antidepressivos são permitidos se estiverem em dose estável por 3 meses ou mais.
  5. Gravidez ou amamentação
  6. Indivíduos com obesidade extrema (IMC > 35%)
  7. Indivíduos com implantes metálicos, retentores dentários, tatuagens grandes (p. braço ou costas completos) ou claustrofobia; impossibilitando a segurança da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Condições Funcionais de Dor e Doença Inflamatória Intestinal
Síndrome do Vômito Cíclico, Síndrome do Cólon Irritável, Doença Inflamatória Intestinal (Colite Ulcerosa e Doença de Crohn) e Vulvodinia (vestibulodinia)
Doença inflamatória intestinal
Indivíduos diagnosticados com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redes de estado em repouso
Prazo: dentro de 1 semana após a visita de digitalização
A ressonância magnética funcional em estado de repouso será realizada para avaliar as diferenças nas redes de estado de repouso em indivíduos com condições de dor crônica em comparação com controles saudáveis.
dentro de 1 semana após a visita de digitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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