- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01517516
Imagem multimodal: um estudo de ressonância magnética para investigar diferenças na estrutura e na função do cérebro em repouso. (MMI)
Um Estudo de Ressonância Magnética (MRI) para Investigar Diferenças na Estrutura e na Função do Cérebro em Repouso; Entre pessoas com condições de dor funcional, como SII ou vulvodínia, DII e controles saudáveis
O estudo estrutural/RSN envolve Neuroimagem Estrutural e de Estado de Repouso. O objetivo da Neuroimagem Estrutural é usar a tecnologia de ressonância magnética para identificar diferenças morfométricas corticais e da substância branca entre pacientes com condições de dor crônica e indivíduos de controle saudáveis.
O objetivo do estudo de neuroimagem em estado de repouso é usar ressonância magnética funcional para identificar possíveis diferenças relacionadas à doença em várias redes de estado de repouso no cérebro.
Além disso, estamos analisando o efeito da microbiota intestinal na função cerebral em participantes saudáveis e com SII.
O objetivo geral é identificar diferenças cerebrais estruturais e funcionais em pessoas com condições de dor crônica, como Síndrome do Intestino Irritável (SII, Síndrome do Vômito Cíclico (SVC) e vestibulodinia/vulvodinia. Também estamos analisando a Doença Inflamatória Intestinal (colite ulcerativa e doença de Crohn . Estaremos comparando as diferenças entre essas condições e indivíduos de controle saudáveis pareados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo envolve 2 visitas. A visita de triagem dura cerca de 90 minutos e envolve a assinatura do consentimento, preenchimento de questionários, histórico médico, exame físico modificado e entrevista psicológica para identificar estressores, ansiedade, depressão e outras condições.
A segunda visita é a visita de ressonância magnética (funcional e estrutural) e também levará cerca de 90 minutos, com a digitalização durando cerca de 45 minutos. Existem questionários e uma medida de condutância da pele também.
Adicionamos uma única amostra de fezes para análise da microbiota e um questionário de frequência alimentar nas populações saudáveis de controle e SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para inclusão no estudo:
- 18 a 55 anos de idade
- Critérios de ROMA III para população com SII
- Vontade de participar neste estudo, conforme evidenciado por um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e por escrito.
- Se mulher e com potencial para engravidar, vontade de evitar a gravidez e praticar controle de natalidade adequado (abstinência, contracepção oral, dispositivos intrauterinos, dispositivos implantáveis, contraceptivos de depósito ou método de barreira com espermicida) durante o período de inscrição no estudo.
- Se for do sexo feminino, testes de gravidez de urina negativos na visita de triagem 1 e na visita 2.
- Destro
- Paciente ambulatorial (não dependente exclusivamente de cadeira de rodas para locomoção)
- O inglês é a língua oral e escrita primária.
- Diagnosticado com CVS
- Diagnosticado com DII e atualmente sem terapia com esteroides.
- Diagnosticado com vestibulodinia (um subgrupo de vulvodinia)
- Somente pré e peri menopausa, excluindo pós menopausa.
Critério de exclusão:
- Evidência de anormalidade estrutural do trato gastrointestinal. Indivíduos com condições gastrointestinais funcionais devem estar sem 'sinais de alerta', que possam indicar doença gastrointestinal. Condições GI excludentes incluem, mas não estão limitadas a: cirurgia gastrointestinal (exceções: grupo IBD, apendicectomia, polipectomia benigna, colecistectomia) também esofagite, doença celíaca, malignidade gastrointestinal ou obstrução; úlcera péptica, duodenal ou gástrica.
- Evidência clínica de doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas, malignidades, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou qualquer outra doença que o PI determinar pode interferir na participação segura no estudo
- Uso de drogas, produtos ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da triagem e por meio da participação no estudo.
- Indivíduos com uso regular atual de narcóticos e/ou opioides. Uso de medicamentos/drogas que afetam o sistema nervoso central. TCA's, SSRI's ou outros antidepressivos são permitidos se estiverem em dose estável por 3 meses ou mais.
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos com obesidade extrema (IMC > 35%)
- Indivíduos com implantes metálicos, retentores dentários, tatuagens grandes (p. braço ou costas completos) ou claustrofobia; impossibilitando a segurança da ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Condições Funcionais de Dor e Doença Inflamatória Intestinal
Síndrome do Vômito Cíclico, Síndrome do Cólon Irritável, Doença Inflamatória Intestinal (Colite Ulcerosa e Doença de Crohn) e Vulvodinia (vestibulodinia)
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Doença inflamatória intestinal
Indivíduos diagnosticados com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redes de estado em repouso
Prazo: dentro de 1 semana após a visita de digitalização
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso será realizada para avaliar as diferenças nas redes de estado de repouso em indivíduos com condições de dor crônica em comparação com controles saudáveis.
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dentro de 1 semana após a visita de digitalização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças vulvares
- Síndrome
- Vômito
- Síndrome do intestino irritável
- Doença de Crohn
- Vulvodinia
Outros números de identificação do estudo
- 11-000069
- RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)
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