Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi Modal Imaging: En MR-undersøgelse til at undersøge forskelle i strukturen og funktionen af ​​hjernen i hvile. (MMI)

12. januar 2016 opdateret af: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

En magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse for at undersøge forskelle i strukturen og funktionen af ​​hjernen i hvile; Mellem personer med funktionelle smertetilstande såsom IBS eller Vulvodyni, IBD og sunde kontroller

Det strukturelle/RSN-studie involverer strukturel og hviletilstandsneuroimaging. Formålet med Structural Neuroimaging er at bruge MRI-teknologi til at identificere morfometriske forskelle mellem kortikale og hvide substanser mellem patienter med kroniske smertetilstande og raske kontrolpersoner.

Formålet med Resting State Neuroimaging-studiet er at bruge funktionel MR til at identificere mulige sygdomsrelaterede forskelle i forskellige hviletilstandsnetværk i hjernen.

Derudover ser vi på effekten af ​​tarmmikrobiota på hjernefunktionen hos raske og IBS-deltagere.

Det overordnede mål er at identificere strukturelle og funktionelle hjerneforskelle hos personer med kroniske smertetilstande såsom irritabel tarmsyndrom (IBS, Cyclical Vomiting Syndrome(CVS) og vestibulodyni/vulvodyni. Vi ser også på inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns sygdom). . Vi vil sammenligne forskelle mellem disse tilstande og matchede raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 besøg. Screeningsbesøget varer omkring 90 minutter og involverer underskrivelse af samtykket, udfyldelse af spørgeskemaer, en sygehistorie, ændret fysisk undersøgelse og psykologisk samtale for at identificere stressfaktorer, angst, depression og andre tilstande.

Det andet besøg er MR-besøget (både funktionelt og strukturelt) og vil også tage omkring 90 minutter, hvor scanningen varer omkring 45 minutter. Der er også spørgeskemaer og et mål for hudens ledningsevne.

Vi har tilføjet en enkelt afføringsprøve til mikrobiotaanalyse og et spørgeskema om fødevarefrekvens i de raske kontrol- og IBS-populationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

165

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra klinikker, samfund i og omkring Los Angeles-området.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. 18 til 55 år
  2. ROME III-kriterier for IBS-population
  3. Vilje til at deltage i denne undersøgelse, hvilket fremgår af en underskrevet, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF).
  4. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder er villige til at undgå graviditet og praktisere tilstrækkelig prævention (abstinens, oral prævention, intrauterine anordninger, implanterbare anordninger, depotpræventionsmidler eller barrieremetode med sæddræbende middel) i løbet af studietilmeldingen.
  5. Hvis kvinde, negativ uringraviditetstest ved screeningbesøg 1 og besøg 2.
  6. Højrehåndet
  7. Ambulant ambulant (ikke udelukkende afhængig af en kørestol for mobilitet)
  8. Engelsk er det primære mundtlige og skriftlige sprog.
  9. Diagnosticeret med CVS
  10. Diagnosticeret med IBD og tager i øjeblikket ikke steroidbehandling.
  11. Diagnosticeret med vestibulodyni (en undergruppe af vulvodyni)
  12. Kun før og peri menopausal, post menopausal udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen. Personer med funktionelle GI-tilstande skal være uden 'røde flag', hvilket kan indikere gastrointestinal sygdom. Udelukkende GI-tilstande omfatter, men er ikke begrænset til: gastrointestinal kirurgi (undtagelser: IBD-gruppe, appendektomi, benign polypektomi, kolecystektomi) også esophagitis, cøliaki, gastrointestinal malignitet eller obstruktion; mavesår, mavesår eller mavesår.
  2. Klinisk bevis for kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, malignitet, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller enhver sygdom, som PI bestemmer, kan forstyrre sikker deltagelse i undersøgelsen
  3. Brug af forsøgslægemidler, produkter eller udstyr inden for 28 dage før screening og gennem deltagelse i undersøgelsen.
  4. Personer med løbende regelmæssig brug af narkotika og/eller opioider. Brug af medicin/lægemidler, der påvirker centralnervesystemet. TCA'er, SSRI'er eller andre antidepressiva er tilladt, hvis de er på stabil dosis i 3 måneder eller mere.
  5. Graviditet eller amning
  6. Personer med ekstrem fedme (BMI > 35 %)
  7. Personer med metalimplantater, tandholdere, store tatoveringer (f.eks. fuld arm eller ryg) eller klaustrofobi; gør MR-sikkerhed ikke mulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Funktionelle smertetilstande og inflammatorisk tarmsygdom
Cyklisk opkastningssyndrom, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa og Crohns) og vulvodyni (vestibulodyni)
Inflammatorisk tarmsygdom
Forsøgspersoner diagnosticeret med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende statsnetværk
Tidsramme: inden for 1 uge efter scanningsbesøget
Den funktionelle MR-scanning i hviletilstand vil blive udført for at vurdere forskelle i hviletilstandsnetværkene hos forsøgspersoner med kroniske smertetilstande sammenlignet med raske kontroller.
inden for 1 uge efter scanningsbesøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner