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Multimodale Bildgebung: Eine MRT-Studie zur Untersuchung von Unterschieden in der Struktur und Funktion des Gehirns im Ruhezustand. (MMI)

12. Januar 2016 aktualisiert von: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Eine Magnetresonanztomographie-Studie (MRT) zur Untersuchung von Unterschieden in der Struktur und Funktion des Gehirns im Ruhezustand; Zwischen Personen mit funktionellen Schmerzzuständen wie Reizdarmsyndrom oder Vulvodynie, IBD und gesunden Kontrollpersonen

Die Struktur-/RSN-Studie umfasst strukturelle und Ruhezustands-Neuroimaging. Der Zweck des strukturellen Neuroimaging besteht darin, mithilfe der MRT-Technologie morphometrische Unterschiede in der Kortikalis und der weißen Substanz zwischen Patienten mit chronischen Schmerzzuständen und gesunden Kontrollpersonen zu identifizieren.

Der Zweck der Resting State Neuroimaging-Studie besteht darin, mithilfe der funktionellen MRT mögliche krankheitsbedingte Unterschiede in verschiedenen Ruhezustandsnetzwerken im Gehirn zu identifizieren.

Darüber hinaus untersuchen wir die Wirkung der Darmmikrobiota auf die Gehirnfunktion bei gesunden und IBS-Teilnehmern.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, strukturelle und funktionelle Gehirnunterschiede bei Personen mit chronischen Schmerzzuständen wie Reizdarmsyndrom (IBS), zyklischem Erbrechensyndrom (CVS) und Vestibulodynie/Vulvodynie zu identifizieren. Wir beschäftigen uns auch mit entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn). . Wir werden die Unterschiede zwischen diesen Erkrankungen und entsprechenden gesunden Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Besuche. Der Screening-Besuch dauert etwa 90 Minuten und umfasst die Unterzeichnung der Einwilligung, das Ausfüllen von Fragebögen, eine Anamnese, eine modifizierte körperliche Untersuchung und ein psychologisches Interview zur Identifizierung von Stressfaktoren, Angstzuständen, Depressionen und anderen Erkrankungen.

Der zweite Besuch ist ein MRT-Besuch (sowohl funktionell als auch strukturell) und dauert ebenfalls etwa 90 Minuten, wobei die Untersuchung etwa 45 Minuten dauert. Es gibt auch Fragebögen und eine Messung des Hautleitwerts.

Wir haben eine einzelne Stuhlprobe für die Mikrobiota-Analyse und einen Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit in der gesunden Kontroll- und IBS-Population hinzugefügt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus Kliniken und Gemeinden in und um Los Angeles rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zur Teilnahme an der Studie kommen Männer und Frauen in Frage, die folgende Kriterien erfüllen:

  1. 18 bis 55 Jahre alt
  2. ROME III-Kriterien für die IBS-Population
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie, nachgewiesen durch eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Bereitschaft, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen (Abstinenz, orale Empfängnisverhütung, Intrauterinpessare, implantierbare Geräte, Depot-Kontrazeptiva oder Barrieremethode mit Spermizid) während der Zeit der Studieneinschreibung.
  5. Bei Frauen negative Urin-Schwangerschaftstests bei Screening-Besuch 1 und Besuch 2.
  6. Rechtshändig
  7. Ambulante ambulante Behandlung (keine ausschließliche Abhängigkeit vom Rollstuhl zur Mobilität)
  8. Englisch ist die primäre mündliche und geschriebene Sprache.
  9. Bei mir wurde CVS diagnostiziert
  10. Bei mir wurde IBD diagnostiziert und ich nehme derzeit keine Steroidtherapie.
  11. Diagnose: Vestibulodynie (eine Untergruppe der Vulvodynie)
  12. Nur vor und in der Menopause, nicht nach der Menopause.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise auf eine strukturelle Anomalie des Magen-Darm-Trakts. Bei Personen mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen dürfen keine Warnsignale auftreten, die auf eine Magen-Darm-Erkrankung hinweisen können. Ausschließende Magen-Darm-Erkrankungen umfassen unter anderem: Magen-Darm-Operationen (Ausnahmen: IBD-Gruppe, Appendektomie, benigne Polypektomie, Cholezystektomie), außerdem Ösophagitis, Zöliakie, bösartige Erkrankungen oder Obstruktionen des Magen-Darm-Trakts; Magen-, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre.
  2. Klinische Hinweise auf Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Leber-, bösartige, hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die der PI feststellt, können die sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  3. Verwendung von Prüfpräparaten, -produkten oder -geräten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening und während der Studienteilnahme.
  4. Probanden, die derzeit regelmäßig Betäubungsmittel und/oder Opioide konsumieren. Einnahme von Medikamenten/Medikamenten, die das Zentralnervensystem beeinflussen. TCAs, SSRIs oder andere Antidepressiva sind erlaubt, wenn sie 3 Monate oder länger in stabiler Dosis eingenommen werden.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Personen mit extremer Fettleibigkeit (BMI > 35 %)
  7. Personen mit Metallimplantaten, Zahnspangen, großen Tätowierungen (z. B. voller Arm oder Rücken) oder Klaustrophobie; Dies macht die MRT-Sicherheit unmöglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Funktionelle Schmerzzustände und entzündliche Darmerkrankungen
Syndrom des zyklischen Erbrechens, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) und Vulvodynie (Vestibulodynie)
Entzündliche Darmerkrankung
Personen, bei denen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhende staatliche Netzwerke
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Scan-Besuch
Der funktionelle MRT-Scan im Ruhezustand wird durchgeführt, um Unterschiede in den Ruhezustandsnetzwerken bei Probanden mit chronischen Schmerzen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu beurteilen.
innerhalb einer Woche nach dem Scan-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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