Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie multimodalne: badanie MRI w celu zbadania różnic w strukturze i funkcji mózgu w spoczynku. (MMI)

12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

Badanie rezonansu magnetycznego (MRI) w celu zbadania różnic w strukturze i funkcji mózgu w spoczynku; Między osobami z funkcjonalnymi stanami bólowymi, takimi jak IBS lub Vulvodynia, IBD i zdrowymi kontrolami

Badanie strukturalne/RSN obejmuje neuroobrazowanie struktury i stanu spoczynku. Celem neuroobrazowania strukturalnego jest wykorzystanie technologii MRI do identyfikacji różnic morfometrycznych kory i istoty białej między pacjentami z przewlekłymi stanami bólowymi a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Celem badania Neuroobrazowania stanu spoczynku jest wykorzystanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego do identyfikacji możliwych różnic związanych z chorobą w różnych sieciach stanu spoczynku w mózgu.

Ponadto przyglądamy się wpływowi mikroflory jelitowej na funkcjonowanie mózgu u zdrowych uczestników i uczestników IBS.

Ogólnym celem jest zidentyfikowanie różnic strukturalnych i funkcjonalnych mózgu u osób z przewlekłymi stanami bólowymi, takimi jak zespół jelita drażliwego (IBS, zespół cyklicznych wymiotów (CVS) oraz przedsionek/wulwodynia). Przyglądamy się również nieswoistym zapaleniom jelit (wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna . Będziemy porównywać różnice między tymi warunkami i dopasowanymi zdrowymi osobami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 wizyty. Wizyta przesiewowa trwa około 90 minut i obejmuje podpisanie zgody, wypełnienie kwestionariuszy, wywiad lekarski, zmodyfikowane badanie fizykalne oraz wywiad psychologiczny w celu identyfikacji czynników stresogennych, lęku, depresji i innych schorzeń.

Druga wizyta to wizyta MRI (zarówno funkcjonalna, jak i strukturalna), która również zajmie około 90 minut, a skanowanie trwa około 45 minut. Istnieją również kwestionariusze i miernik przewodnictwa skóry.

Dodaliśmy pojedynczą próbkę kału do analizy mikroflory i kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków w populacjach zdrowych osób kontrolnych i populacji IBS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z klinik, społeczności w okolicach Los Angeles.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. od 18 do 55 lat
  2. Kryteria ROME III dla populacji IBS
  3. Chęć udziału w tym badaniu potwierdzona podpisanym, pisemnym formularzem świadomej zgody (ICF).
  4. Kobiety mogące zajść w ciążę i pragnące uniknąć ciąży i stosować odpowiednią kontrolę urodzeń (abstynencja, doustna antykoncepcja, wkładki wewnątrzmaciczne, wkładki do implantacji, środki antykoncepcyjne typu depot lub metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym) w czasie włączenia do badania.
  5. W przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej 1 i wizyty 2.
  6. Praworęczny
  7. Ambulatoryjna opieka ambulatoryjna (nie polegająca wyłącznie na wózku inwalidzkim do poruszania się)
  8. Angielski jest podstawowym językiem mówionym i pisanym.
  9. Zdiagnozowano CVS
  10. Zdiagnozowano IBD i obecnie nie stosuje terapii sterydowej.
  11. Zdiagnozowano westibulodynię (podgrupę wulwodynii)
  12. Tylko w okresie przed i okołomenopauzalnym, z wyłączeniem okresu pomenopauzalnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na nieprawidłowości strukturalne przewodu pokarmowego. Osoby z funkcjonalnymi schorzeniami przewodu pokarmowego muszą być wolne od „czerwonych flag”, które mogą wskazywać na chorobę żołądkowo-jelitową. Wykluczające stany żołądkowo-jelitowe obejmują między innymi: operacje przewodu pokarmowego (wyjątki: grupa nieswoistych zapaleń jelit, wycięcie wyrostka robaczkowego, łagodna polipektomia, cholecystektomia), a także zapalenie przełyku, celiakia, nowotwór lub niedrożność przewodu pokarmowego; choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy lub żołądka.
  2. Kliniczne dowody na choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, wątrobowe, nowotworowe, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne choroby, które zdaniem PI mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu
  3. Stosowanie eksperymentalnych leków, produktów lub urządzeń w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym i poprzez udział w badaniu.
  4. Osoby aktualnie regularnie zażywające narkotyki i/lub opioidy. Stosowanie leków/leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. TCA, SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez 3 miesiące lub dłużej.
  5. Ciąża lub karmienie piersią
  6. Osoby ze skrajną otyłością (BMI > 35%)
  7. Osoby z metalowymi implantami, aparatami dentystycznymi, dużymi tatuażami (np. całe ramię lub plecy) lub klaustrofobia; sprawiając, że bezpieczeństwo MRI jest niemożliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Czynnościowe stany bólowe i nieswoiste zapalenie jelit
Zespół cyklicznych wymiotów, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna) oraz wulwodynia (vestibulodynia)
Zapalna choroba jelit
Osoby ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sieci w stanie spoczynku
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia od wizyty skanującej
Funkcjonalny skan MRI w stanie spoczynku zostanie wykonany w celu oceny różnic w sieciach stanu spoczynku u osób z przewlekłymi stanami bólowymi w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
w ciągu 1 tygodnia od wizyty skanującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj