Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi Modal Imaging: En MR-studie for å undersøke forskjeller i strukturen og funksjonen til hjernen i hvile. (MMI)

12. januar 2016 oppdatert av: Emeran Mayer, MD, University of California, Los Angeles

En Magnetic Resonance Imaging (MRI) studie for å undersøke forskjeller i strukturen og funksjonen til hjernen i hvile; Mellom personer med funksjonelle smertetilstander som IBS eller Vulvodynia, IBD og sunne kontroller

Den strukturelle/RSN-studien involverer strukturell og hviletilstandsnevroimaging. Formålet med Structural Neuroimaging er å bruke MR-teknologi for å identifisere morfometriske forskjeller i kortikale og hvite stoffer mellom pasienter med kroniske smertetilstander og friske kontrollpersoner.

Hensikten med Resting State Neuroimaging-studien er å bruke funksjonell MR for å identifisere mulige sykdomsrelaterte forskjeller i ulike hviletilstandsnettverk i hjernen.

I tillegg ser vi på effekten tarmmikrobiota på hjernefunksjonen hos friske og IBS-deltakere.

Det overordnede målet er å identifisere strukturelle og funksjonelle hjerneforskjeller hos personer med kroniske smertetilstander som Irritable Bowel Syndrome (IBS, Cyclical Vomiting Syndrome(CVS) og vestibulodyni/vulvodyni. Vi ser også på inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom). . Vi vil sammenligne forskjeller mellom disse forholdene og matchede friske kontrollpersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet innebærer 2 besøk. Screeningbesøket er på ca. 90 minutter og innebærer å signere samtykket, fylle ut spørreskjemaer, en sykehistorie, endret fysisk undersøkelse og psykologisk intervju for å identifisere stressfaktorer, angst, depresjon og andre forhold.

Det andre besøket er MR-besøket (både funksjonelt og strukturelt) og vil også ta ca. 90 minutter, med skanningen som varer ca. 45 minutter. Det er også spørreskjemaer og et mål på hudledningsevne.

Vi har lagt til en enkelt avføringsprøve for mikrobiotaanalyse og et spørreskjema for matfrekvens i den sunne kontroll- og IBS-populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

165

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra klinikker, lokalsamfunn i og rundt Los Angeles-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn og kvinner som oppfyller følgende kriterier er kvalifisert for inkludering i studien:

  1. 18 til 55 år
  2. ROMA III-kriterier for IBS-populasjon
  3. Vilje til å delta i denne studien som dokumentert av et signert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  4. Hvis kvinner og i fertil alder er villige til å unngå graviditet og praktisere adekvat prevensjon (abstinens, oral prevensjon, intrauterin utstyr, implanterbare enheter, depotprevensjonsmidler eller barrieremetode med sæddrepende middel) i løpet av studieregistreringen.
  5. Hvis kvinner, negative uringraviditetstester ved screeningbesøk 1 og besøk 2.
  6. Høyrehendt
  7. Ambulant poliklinisk (ikke utelukkende avhengig av rullestol for mobilitet)
  8. Engelsk er det primære muntlige og skriftlige språket.
  9. Diagnostisert med CVS
  10. Diagnostisert med IBD og tar for tiden ikke steroidbehandling.
  11. Diagnostisert med vestibulodyni (en undergruppe av vulvodyni)
  12. Kun pre og peri menopausal, post menopausal ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen. Personer med funksjonelle GI-tilstander må være uten "røde flagg", som kan indikere gastrointestinal sykdom. Eksklusive GI-tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til: gastrointestinal kirurgi (unntak: IBD-gruppe, appendektomi, benign polypektomi, kolecystektomi) også øsofagitt, cøliaki, gastrointestinal malignitet eller obstruksjon; peptisk, duodenal eller magesårsykdom.
  2. Kliniske bevis på kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever-, malignitet, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller annen sykdom som PI bestemmer kan forstyrre sikker deltakelse i studien
  3. Bruk av undersøkelsesmedisiner, produkter eller enheter innen 28 dager før screening og gjennom studiedeltakelse.
  4. Personer med nåværende regelmessig bruk av narkotika og/eller opioider. Bruk av medisiner/legemidler som påvirker sentralnervesystemet. TCA-er, SSRI-er eller andre antidepressiva er tillatt hvis de er på stabil dose i 3 måneder eller mer.
  5. Graviditet eller amming
  6. Personer med ekstrem fedme (BMI > 35 %)
  7. Personer med metallimplantater, tannholdere, store tatoveringer (f.eks. full arm eller rygg) eller klaustrofobi; gjør MR-sikkerhet ikke mulig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Funksjonelle smertetilstander og inflammatorisk tarmsykdom
Syklisk oppkastsyndrom, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt og Crohns) og vulvodyni (vestibulodyni)
Inflammatorisk tarmsykdom
Personer diagnostisert med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende statlige nettverk
Tidsramme: innen 1 uke etter skanningsbesøk
Hviletilstand funksjonell MR-skanning vil bli gjort for å vurdere forskjeller i hviletilstandsnettverk hos personer med kroniske smertetilstander sammenlignet med friske kontroller.
innen 1 uke etter skanningsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-000069
  • RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere