Imaging multimodale: uno studio MRI per indagare sulle differenze nella struttura e nella funzione del cervello a riposo. (MMI)
Uno studio di risonanza magnetica (MRI) per indagare sulle differenze nella struttura e nella funzione del cervello a riposo; Tra persone con condizioni di dolore funzionale come IBS o vulvodinia, IBD e controlli sani
Lo studio strutturale/RSN coinvolge il neuroimaging strutturale e dello stato di riposo. Lo scopo del Neuroimaging strutturale è quello di utilizzare la tecnologia MRI per identificare le differenze morfometriche corticali e della sostanza bianca tra pazienti con condizioni di dolore cronico e soggetti sani di controllo.
Lo scopo dello studio di neuroimaging dello stato di riposo è utilizzare la risonanza magnetica funzionale per identificare possibili differenze correlate alla malattia in varie reti dello stato di riposo nel cervello.
Inoltre stiamo esaminando l'effetto del microbiota intestinale sulla funzione cerebrale nei partecipanti sani e IBS.
L'obiettivo generale è identificare le differenze cerebrali strutturali e funzionali nelle persone con condizioni di dolore cronico come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS, sindrome del vomito ciclico (CVS) e vestibolodinia/vulvodinia. Stiamo anche esaminando la malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e morbo di Crohn . Confronteremo le differenze tra queste condizioni e soggetti di controllo sani abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede 2 visite. La visita di screening dura circa 90 minuti e prevede la firma del consenso, la compilazione di questionari, un'anamnesi, un esame fisico modificato e un colloquio psicologico per identificare fattori di stress, ansia, depressione e altre condizioni.
La seconda visita è la visita MRI (sia funzionale che strutturale) e anch'essa durerà circa 90 minuti, con la scansione della durata di circa 45 minuti. Ci sono anche questionari e una misura della conduttanza cutanea.
Abbiamo aggiunto un singolo campione di feci per l'analisi del microbiota e un questionario sulla frequenza alimentare nelle popolazioni sane di controllo e IBS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Possono essere inclusi nello studio uomini e donne che soddisfano i seguenti criteri:
- dai 18 ai 55 anni
- Criteri ROME III per la popolazione IBS
- - Disponibilità a partecipare a questo studio come evidenziato da un modulo di consenso informato (ICF) firmato e scritto.
- Se di sesso femminile e in età fertile, volontà di evitare la gravidanza e praticare un adeguato controllo delle nascite (astinenza, contraccezione orale, dispositivi intrauterini, dispositivi impiantabili, contraccettivi di deposito o metodo di barriera con spermicida) durante il periodo di iscrizione allo studio.
- Se femmina, test di gravidanza sulle urine negativi alla visita di screening 1 e alla visita 2.
- Mano destra
- Ambulatorio ambulatoriale (non dipendente esclusivamente da una sedia a rotelle per la mobilità)
- L'inglese è la principale lingua orale e scritta.
- Diagnosi di CVS
- Diagnosi di IBD e attualmente non in terapia con steroidi.
- Diagnosi di vestibolodinia (un sottogruppo di vulvodinia)
- Solo pre e peri menopausa, esclusa la post menopausa.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di anormalità strutturale del tratto gastrointestinale. I soggetti con condizioni gastrointestinali funzionali devono essere privi di "bandiere rosse", che potrebbero indicare una malattia gastrointestinale. Le condizioni GI di esclusione includono ma non sono limitate a: chirurgia gastrointestinale (eccezioni: gruppo IBD, appendicectomia, polipectomia benigna, colecistectomia) anche esofagite, malattia celiaca, neoplasie gastrointestinali o ostruzione; ulcera peptica, duodenale o gastrica.
- Evidenza clinica di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, maligne, ematologiche, neurologiche, psichiatriche o qualsiasi malattia che il PI determina possa interferire con la partecipazione sicura allo studio
- Uso di farmaci, prodotti o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima dello screening e attraverso la partecipazione allo studio.
- Soggetti con attuale uso regolare di stupefacenti e/o oppioidi. Uso di farmaci/farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale. TCA, SSRI o altri antidepressivi sono consentiti se in dose stabile per 3 mesi o più.
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti con obesità estrema (BMI > 35%)
- Soggetti con impianti metallici, contenzioni dentali, tatuaggi di grandi dimensioni (es. braccio pieno o schiena) o claustrofobia; rendendo impossibile la sicurezza della risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Condizioni di dolore funzionale e malattia infiammatoria intestinale
Sindrome del vomito ciclico, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e Crohn) e vulvodinia (vestibolodinia)
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Malattia infiammatoria intestinale
Soggetti con diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reti di stato a riposo
Lasso di tempo: entro 1 settimana dalla visita di scansione
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La risonanza magnetica funzionale in stato di riposo verrà eseguita per valutare le differenze nelle reti dello stato di riposo in soggetti con condizioni di dolore cronico rispetto ai controlli sani.
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entro 1 settimana dalla visita di scansione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattie vulvari
- Sindrome
- Vomito
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Malattia di Crohn
- Vulvodinia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-000069
- RO1 DKO48351 (OTHER_GRANT: NIDDK)
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