多模态成像:一项 MRI 研究,旨在研究静止大脑的结构和功能差异。 (MMI)
2016年1月12日 更新者:Emeran Mayer, MD、University of California, Los Angeles
一项磁共振成像 (MRI) 研究,用于研究静止大脑结构和功能的差异;在患有 IBS 或外阴痛、IBD 等功能性疼痛的人与健康对照者之间
结构/RSN 研究涉及结构和静息状态神经影像学。 结构神经成像的目的是使用 MRI 技术来识别慢性疼痛患者和健康对照受试者之间的皮质和白质形态学差异。
静息状态神经影像学研究的目的是使用功能性 MRI 来识别大脑中各种静息状态网络中可能与疾病相关的差异。
此外,我们正在研究肠道微生物群对健康和 IBS 参与者大脑功能的影响。
总体目标是确定患有慢性疼痛的人的大脑结构和功能差异,例如肠易激综合征(IBS、周期性呕吐综合征(CVS)和前庭痛/外阴痛。我们也在研究炎症性肠病(溃疡性结肠炎和克罗恩病) . 我们将比较这些条件与匹配的健康对照受试者之间的差异。
研究概览
详细说明
该研究涉及 2 次就诊。 筛查访问大约 90 分钟,包括签署同意书、填写问卷、病史、改良体检和心理访谈,以确定压力源、焦虑、抑郁和其他情况。
第二次访问是 MRI 访问(功能性和结构性),也需要大约 90 分钟,扫描持续大约 45 分钟。 还有问卷调查和皮肤电导测量。
我们在健康对照和 IBS 人群中添加了用于微生物群分析的单一粪便样本和食物频率问卷。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
165
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Gail and Gerald Oppenheimer Family Center for Neurobiology of Stress
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将从洛杉矶地区及其周边的诊所、社区招募受试者。
描述
纳入标准:
符合以下标准的男性和女性有资格参与研究:
- 18至55岁
- IBS 人群的 ROME III 标准
- 签署的书面知情同意书 (ICF) 证明愿意参与本研究。
- 如果女性和有生育潜力的人愿意在研究登记期间避免怀孕并采取适当的节育措施(禁欲、口服避孕药、宫内节育器、植入式装置、长效避孕药或使用杀精子剂的屏障方法)。
- 如果是女性,则在筛选访问 1 和访问 2 时尿妊娠试验阴性。
- 右撇子
- 门诊门诊病人(不完全依赖轮椅行动)
- 英语是主要的口头和书面语言。
- 诊断为 CVS
- 诊断为 IBD,目前未接受类固醇治疗。
- 诊断出患有前庭痛(外阴痛的一个亚组)
- 仅限绝经前和围绝经期,绝经后除外。
排除标准:
- 胃肠道结构异常的证据。 患有功能性胃肠道疾病的受试者必须没有“危险信号”,这可能表明胃肠道疾病。 排除的胃肠道疾病包括但不限于:胃肠道手术(例外:IBD 组、阑尾切除术、良性息肉切除术、胆囊切除术)以及食管炎、乳糜泻、胃肠道恶性肿瘤或梗阻;消化性、十二指肠或胃溃疡疾病。
- PI 确定的心血管、呼吸系统、肾脏、肝脏、恶性肿瘤、血液学、神经学、精神病学或任何疾病的临床证据可能会干扰安全参与研究
- 在筛选前 28 天内并通过研究参与使用研究药物、产品或设备。
- 当前经常使用麻醉剂和/或阿片类药物的受试者。 使用影响中枢神经系统的药物/药物。 如果剂量稳定 3 个月或更长时间,则允许使用 TCA、SSRI 或其他抗抑郁药。
- 怀孕或哺乳
- 极度肥胖的受试者(BMI > 35%)
- 有金属植入物、牙齿保持器、大纹身(例如 全手臂或背部)或幽闭恐惧症;使 MRI 安全成为不可能。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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功能性疼痛和炎症性肠病
周期性呕吐综合症、肠易激综合症、炎症性肠病(溃疡性结肠炎和克罗恩病)和外阴痛(vestibulodynia)
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炎症性肠病
被诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎的受试者。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静止状态网络
大体时间:扫描访问后 1 周内
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将进行静息状态功能 MRI 扫描,以评估与健康对照相比,患有慢性疼痛的受试者的静息状态网络的差异。
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扫描访问后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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