非侵襲的な脂肪減少のためのCoolTXTのパイロット研究

包含基準

• 18歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
• 被験者の治療対象部位には明らかに脂肪が付着しており、治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。 治療部位には、腹部、サドルバッグ（太もも上部の外側）、上腕、太ももの内側が含まれます。
• 対象は先月に10ポンドを超える体重変化がありませんでした。
• 肥満指数 (BMI) が 25 ～ 35 の被験者。 BMIは、ポンド単位の体重×703をインチ単位の身長の二乗で割ったものとして定義されます。
• 被験者は、研究期間中、食事やライフスタイルに大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5ポンド以内）ことに同意します。
• 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。

除外基準

• 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
• 被験者は対象治療領域において侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、腹部形成術、メソセラピーなど）を受けています。
• 被験者は過去6ヶ月以内に対象治療領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭形成処置を受けたことがある。
• 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射（例：ヘパリン、インスリン）を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
• 被験者にはクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴がある。
• 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
• 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
• 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
• 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を有している（妊娠線は除外されません）。
• 被験者はペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています
• 対象は妊娠しているか、今後8か月以内に妊娠する予定である。
• 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
• 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
• 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
• 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。