Estudo piloto do CoolTXT para redução de gordura não invasiva

Critério de inclusão

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade e < 65 anos de idade.
• O sujeito tem gordura claramente visível na(s) área(s) de tratamento pretendida(s), que na opinião do investigador, pode se beneficiar do(s) tratamento(s). As áreas de tratamento incluem: abdômen, alforje (aspecto externo da parte superior das coxas), parte superior dos braços e parte interna das coxas.
• O sujeito não teve alteração de peso superior a 10 libras no mês anterior.
• Indivíduo com índice de massa corporal (IMC) entre 25 e 35. O IMC é definido como peso em libras multiplicado por 703 dividido pelo quadrado da altura em polegadas.
• O sujeito concorda em manter seu peso (ou seja, dentro de 5 libras) não fazendo grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o curso do estudo.
• O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão

• O sujeito passou por procedimento(s) cirúrgico(s) na área do tratamento pretendido.
• O sujeito teve um procedimento invasivo de redução de gordura (por exemplo, lipoaspiração, abdominoplastia, mesoterapia) na área do tratamento pretendido.
• O sujeito teve um procedimento não invasivo de redução de gordura e/ou contorno corporal na área de tratamento pretendida nos últimos 6 meses.
• O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no último mês.
• O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
• O sujeito tem um histórico conhecido de doença de Raynaud ou qualquer condição conhecida com uma resposta à exposição ao frio que limita o fluxo sanguíneo para a pele.
• O sujeito tem um histórico de distúrbio hemorrágico ou está tomando qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de hematomas do sujeito.
• O indivíduo está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no último mês.
• O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas, como flacidez de pele moderada a excessiva ou cicatrizes na localização dos locais de tratamento que possam interferir no tratamento ou avaliação (estrias não são uma exclusão).
• O sujeito tem um dispositivo implantado ativo, como marca-passo, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos
• A pessoa está grávida ou pretende engravidar nos próximos 8 meses.
• O indivíduo está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 6 meses.
• O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
• Qualquer outra condição ou valor de laboratório que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representar um risco inaceitável para o sujeito.