비침습적 지방 감소를 위한 CoolTXT의 파일럿 연구
2017년 6월 20일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
이번 연구는 Zeltiq의 새로운 어플리케이터와 컨트롤 유닛을 사용하여 다양한 신체 부위에서 원치 않는 지방을 줄이기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비침습적 지방 감소를 위해 개발 중인 신제품의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
신제품은 기존의 진공 어플리케이터가 아닌 순응형 표면 어플리케이터를 통해 제어된 냉각을 제공합니다.
치료 매개변수의 범위가 조사될 것입니다.
조사자의 재량에 따라 각 치료 영역은 2~8주 간격으로 최대 3회 치료를 받을 수 있습니다.
피험자는 최종 치료 후 2개월 및 4개월 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.
따라서 전체 학습 기간은 최대 8개월까지 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J IZ6
- Arbutus Laser Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 의도된 치료 영역(들)에 명확하게 눈에 보이는 지방이 있으며, 연구자의 의견으로는 치료(들)로부터 이익을 얻을 수 있습니다. 치료 부위는 다음과 같습니다: 복부, 새들백(허벅지 위쪽의 바깥쪽), 위쪽 팔 및 안쪽 허벅지.
- 피험자는 지난달에 10파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 25~35인 피험자. BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 5파운드 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 복부 성형술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의도한 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 흉터와 같은 피부학적 상태가 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해로 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 지방 감소
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정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 측정을 통한 효능 평가
기간: 최종 치료 후 16주
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1차 종점은 초음파로 측정한 지방층 두께 감소율로 분석됩니다. • 안전성 종점: 장치 또는 시술 관련 이상 반응의 발생률. 허용 기준 - UADE 발생률 0입니다. |
최종 치료 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사진 검토 및 주제 만족도 설문으로 측정된 결과
기간: 최종 치료 후 16주
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최종 치료 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerald Boey, MD, Arbutus Laser Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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