Pilotundersøgelse af CoolTXT til ikke-invasiv fedtreduktion

Inklusionskriterier

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner > 18 år og < 65 år.
• Forsøgspersonen har tydeligt synligt fedt på påtænkte behandlingsområde(r), som efter investigators mening kan have gavn af behandlingen(erne). Behandlingsområder omfatter: mave, sadeltaske (ydre side af lårene), overarme og inderlår.
• Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 10 pund i den foregående måned.
• Person med kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 35. BMI er defineret som vægt i pounds ganget med 703 divideret med kvadratet af højden i tommer.
• Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5 pund) ved ikke at foretage nogen større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, abdominoplastik, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en non-invasiv fedtreduktions- og/eller kropskonturprocedure inden for det påtænkte behandlingsområde inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersonen skal administrere, eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
• Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber eller paroxysmal kold hæmoglobinuri.
• Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldeeksponering, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter efterforskerens mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven slaphed i huden, eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed, såsom en pacemaker, defibrillator eller et lægemiddelafgivelsessystem
• Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 8 måneder.
• Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter investigatorens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataens integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.